IBD 患者の低腸準備の国立多中心観測所 (CLEAN)
炎症性腸疾患におけるローボリュームボウエルプレパレーションによる大腸内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED の IBD グループの後援による、2017 年 3 月 6 日から 4 月 6 日までの 1 か月間のフランス多施設共同観察研究。 公立または私立の内視鏡検査センターで IBD 患者を担当するすべてのフランスの胃腸科医は、さまざまな専門的および科学的団体を通じて、電子メール、Web サイト、および全国大会を通じて研究に参加するよう連絡を受けました。 研究者は、通常の習慣に従って、研究とは別に腸の準備を処方するように求められました. 低残留食の達成、分割、および準備のタイミングは、現地のプロトコルに従って研究者に自由に任せられました。
データ記録 研究に参加した医師は、インターネットベースのツール (ブザンソン大学病院研究センターがホストする CleanWeb ソフトウェア) またはアンケート用紙を介して、オンラインアンケートのデータを完成させました。 アンケートには、医療記録と自己申告による患者アンケートが含まれていました。 医療記録には、医師とセンターの特徴、患者の人口統計、疾患の特徴、腸準備のモダリティ (食事、分割投与、腸準備の種類、大腸内視鏡検査前の遅延)、および大腸内視鏡検査の所見と結果が含まれていました。 患者が自己記入するアンケートは、症状と満足度の記録によって準備の忍容性を評価しました。
臨床的エンドポイント 製剤の有効性は、ボストンスコア（有効性は、セグメント<2なしでボストンスコアが≧7であると定義された）23、盲腸または吻合挿管の割合、および大腸内視鏡検査を繰り返す必要があるかどうかによって評価されました。
耐性は、患者が実際に吸収した製剤の量（活性製剤の量と透明な液体の量）、患者および研究者による耐性の視覚的アナログスケール評価（VAS）、自己管理の検証済み腸製剤忍容性質問票によって評価されました。 24および患者の希望により、次の大腸内視鏡検査のために同じ準備をします。
安全性データ: 有害事象は、24 時間後および 30 日後に、準備ごとおよび内視鏡処置ごとに収集されました。 アフタ様病変は、いくつかの溶液に関連する可能性のある有害な製剤誘発性粘膜病変として以前に報告されていたため、特別な焦点が当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hosptalier Universitaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- 少なくとも3か月間IBDの症状がある、
- 研究とは独立した大腸内視鏡検査の適応。
除外基準:
- うっ血性心不全、
- 重度の腎不全、
- -胃腸の症候性閉塞または閉塞性腸狭窄（非閉塞性狭窄は除外基準ではありませんでした）、
- 重度の急性大腸炎、
- 重度の脱水または電解質障害、
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PEG4L、ポリエチレングリコール 4 リットル
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PEG2L、アスコルビン酸を含む 2 リットルのポリエチレングリコール
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ピコ、ピコスルファートナトリウム
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NaP、リン酸ナトリウム
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MPS、硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、カリウム
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炎症性腸疾患における低容量腸の準備
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン スコア
時間枠：30日
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完全な大腸内視鏡検査（盲腸挿管）の割合によると、および検査の再スケジュールの必要性に応じて
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公差: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：30日
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ビジュアルアナログスケール
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30日
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手順ごとの有害事象
時間枠：30日
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発熱、腸穿孔、出血、吸入、入院、発病
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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