Narodowe Obserwatorium Wieloośrodkowe Preparatów Jelita Niskiego u Pacjentów z IBD (CLEAN)
Kolonoskopia z przygotowaniem jelita o małej objętości w nieswoistych zapaleniach jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne francuskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, trwające miesiąc: od 6 marca do 6 kwietnia 2017 r., pod auspicjami grupy IBD Société Française d'Endoscopie Digestive- SFED. Wszyscy francuscy gastroenterolodzy odpowiedzialni za pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego w publicznych lub prywatnych ośrodkach endoskopowych zostali poproszeni przez różne stowarzyszenia zawodowe i naukowe o udział w badaniu za pośrednictwem poczty elektronicznej, stron internetowych i kongresów krajowych. Badacze zostali poproszeni o przepisanie przygotowania jelita niezależnie od badania, zgodnie ze swoimi zwykłymi nawykami. Osiągnięcie diety o niskiej zawartości pozostałości, podział i czas przygotowania pozostawiono badaczowi zgodnie z lokalnymi protokołami.
Rejestracja danych Lekarze biorący udział w badaniu wypełniali dane w kwestionariuszu online za pomocą narzędzia internetowego (oprogramowanie CleanWeb, udostępniane przez centrum badawcze szpitala uniwersyteckiego w Besançon) lub za pomocą arkusza kwestionariusza. Kwestionariusz zawierał dokumentację medyczną oraz kwestionariusz samoopisowy pacjenta. Dokumentacja medyczna obejmowała charakterystykę lekarzy i ośrodków, dane demograficzne pacjentów, charakterystykę choroby, sposób przygotowania jelita (dieta, dawka podzielona, rodzaj przygotowania jelita, opóźnienie przed kolonoskopią) oraz wyniki i wyniki kolonoskopii. Kwestionariusze samodzielnego wypełniania pacjentów oceniały tolerancję preparatu na podstawie objawów i odnotowywano satysfakcję.
Kliniczne punkty końcowe Skuteczność preparatu oceniano na podstawie skali Bostona (skuteczność definiowano jako wynik w skali Bostona ≥ 7 bez żadnego segmentu <2)23, częstość intubacji jelita ślepego lub zespolenia oraz konieczność lub nie powtarzania kolonoskopii.
Tolerancję oceniano na podstawie ilości preparatu faktycznie wchłoniętego przez pacjenta (ilość preparatu czynnego i ilość klarownego płynu), pacjentów i badaczy wizualnej skali analogowej oceny tolerancji (VAS), kwestionariusza tolerancji preparatu z jelita do samodzielnego wypełnienia i walidacji 24 i zgodnie z życzeniem pacjentów do przyjęcia tego samego preparatu do kolejnej kolonoskopii.
Dane dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane zostały zebrane dla każdego preparatu i procedury endoskopowej, po 24 godzinach i 30 dniach później. Szczególną uwagę zwrócono na zmiany aftoidalne, ponieważ były one wcześniej zgłaszane jako niepożądane zmiany błony śluzowej wywołane preparatem, prawdopodobnie związane z niektórymi roztworami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18-75 lat,
- objawy NZJ od co najmniej 3 miesięcy,
- wskazanie do kolonoskopii niezależne od badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca,
- ciężka niewydolność nerek,
- objawowa niedrożność przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit (zwężenie nieokluzyjne nie było kryterium wykluczenia),
- ciężkie ostre zapalenie jelita grubego,
- ciężkie odwodnienie lub zaburzenia elektrolitowe,
- odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PEG4L, cztery litry glikolu polietylenowego
|
|
|
PEG2L, dwa litry glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym
|
|
|
Piko, pikosiarczan sodu
|
|
|
NaP, fosforan sodu
|
|
|
MPS, siarczany sodu, magnezu i potasu
|
Przygotowanie jelita o małej objętości w nieswoistych zapaleniach jelit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bostonu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z szybkością pełnej kolonoskopii (intubacja jelita ślepego); oraz w zależności od potrzeby przełożenia egzaminu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
30 dni
|
|
zdarzenia niepożądane na zabieg
Ramy czasowe: 30 dni
|
gorączka, perforacja jelit, krwawienie, wdychanie, hospitalizacja, zaostrzenie choroby
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2016/310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .