National Multicentric Observatory of Low Bowel Preparations in Patients with IBD (CLEAN)

Prospektive französische multizentrische Beobachtungsstudie, während eines Monats: vom 6. März bis 6. April 2017, unter der Schirmherrschaft der IBD-Gruppe der Société Française d'Endoskopie Digestive-SFED. Alle französischen Gastroenterologen, die für CED-Patienten in öffentlichen oder privaten Endoskopiezentren zuständig sind, wurden über verschiedene Berufs- und Wissenschaftsverbände per E-Mail, Websites und nationalen Kongressen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Die Forscher wurden gebeten, das Darmpräparat unabhängig von der Studie gemäß ihren üblichen Gewohnheiten zu verschreiben. Das Erreichen einer rückstandsarmen Diät, die Aufteilung und der Zeitpunkt der Zubereitung wurden dem Untersucher gemäß den örtlichen Protokollen freigestellt.

Datenerfassung Die an der Studie teilnehmenden Ärzte füllten Daten auf einem Online-Fragebogen über ein internetbasiertes Tool (CleanWeb-Software, gehostet vom Forschungszentrum des Universitätskrankenhauses Besançon) oder über einen Fragebogenbogen aus. Der Fragebogen umfasste eine Patientenakte und einen Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Krankenakte umfasste die Merkmale von Ärzten und Zentren, demografische Daten des Patienten, Krankheitsmerkmale, Art der Darmvorbereitung (Diät, aufgeteilte Dosis, Art der Darmvorbereitung, Verzögerung vor der Koloskopie) sowie Befunde und Ergebnisse der Darmspiegelung. Die von den Patienten selbst ausgefüllten Fragebögen bewerteten die Verträglichkeit des Präparats anhand von Symptomen und Zufriedenheitsaufzeichnungen.

Klinische Endpunkte Die Wirksamkeit des Präparats wurde anhand des Boston-Scores (Wirksamkeit war definiert als Boston-Score ≥ 7 ohne Segment < 2)23, der Rate der Zökum- oder Anastomosenintubation und der Notwendigkeit oder Nichtwiederholung der Koloskopie bewertet.

Die Verträglichkeit wurde anhand der vom Patienten tatsächlich aufgenommenen Menge des Präparats (Menge des aktiven Präparats und Menge der klaren Flüssigkeit), der visuellen Analogskalenbewertung der Verträglichkeit (VAS) durch Patienten und Prüfer, eines selbst verabreichten validierten Fragebogens zur Verträglichkeit des Darmpräparats, bewertet 24 und durch den Wunsch der Patienten, das gleiche Präparat für die nächste Darmspiegelung mitzunehmen.

Sicherheitsdaten: Nebenwirkungen wurden pro Präparation und pro endoskopischem Eingriff 24 Stunden und 30 Tage später erfasst. Ein besonderes Augenmerk wurde auf aphtoide Läsionen gelegt, da sie zuvor als nachteilige Präparat-induzierte Schleimhautläsionen berichtet wurden, die möglicherweise mit einigen Lösungen in Zusammenhang stehen.