Национальная многоцентровая обсерватория препаратов нижнего отдела кишечника у пациентов с ВЗК (CLEAN)

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование во Франции в течение одного месяца: с 6 марта по 6 апреля 2017 года под эгидой группы IBD Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED. Все французские гастроэнтерологи, отвечающие за пациентов с ВЗК в государственных или частных центрах эндоскопии, были привлечены через различные профессиональные и научные ассоциации для участия в исследовании по электронной почте, через веб-сайты и через национальные конгрессы. Исследователей попросили назначить подготовку кишечника независимо от исследования в соответствии с их обычными привычками. Достижение диеты с низким содержанием остатков, разделение и время приготовления были оставлены на усмотрение исследователя в соответствии с местными протоколами.

Регистрация данных Врачи, участвовавшие в исследовании, заполнили данные в онлайн-опроснике с помощью интернет-инструмента (программное обеспечение CleanWeb, размещенное в исследовательском центре университетской больницы Безансона) или с помощью листа вопросника. Анкета включала медицинскую карту и анкету, которую пациент заполнил самостоятельно. Медицинская карта включала характеристики врачей и центров, демографические данные пациента, характеристики заболевания, способ подготовки кишечника (диета, разделенная доза, тип подготовки кишечника, задержка перед колоноскопией), а также результаты и результаты колоноскопии. Пациенты, самостоятельно заполнявшие анкеты, оценивали переносимость препарата по симптомам и регистрации удовлетворенности.

Клинические конечные точки. Эффективность препарата оценивалась по шкале Бостона (эффективность определялась по шкале Бостона ≥ 7 без какого-либо сегмента <2)23, частоте интубации слепой кишки или анастомоза и необходимости или отказу от повторной колоноскопии.

Переносимость оценивалась по количеству препарата, фактически абсорбированному пациентом (количество активного препарата и количество прозрачной жидкости), пациенты и исследователи оценивали переносимость по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), самостоятельно заполняли валидированный опросник переносимости препаратов кишечника. 24 и по желанию пациентов принять тот же препарат для следующей колоноскопии.

Данные по безопасности: нежелательные явления были собраны в расчете на подготовку и эндоскопическую процедуру через 24 часа и 30 дней. Особое внимание было уделено афтоидным поражениям, поскольку ранее о них сообщалось как о неблагоприятных поражениях слизистой оболочки, вызванных препаратом, возможно, связанных с некоторыми растворами.