Nasjonalt multisentrisk observatorium for lavtarmsforberedelser hos pasienter med IBD (CLEAN)

Prospektiv fransk multisenter observasjonsstudie, i løpet av en måned: fra 6. mars til 6. april 2017, i regi av IBD-gruppen til Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED. Alle franske gastroenterologer med ansvar for IBD-pasienter i offentlige eller private endoskopisentre ble nådd ut gjennom ulike profesjonelle og vitenskapelige foreninger for å delta i studien via e-post, nettsider og nasjonale kongresser. Etterforskerne ble bedt om å foreskrive tarmpreparatet uavhengig av studien, i henhold til deres vanlige vaner. Oppnåelsen av diett med lavt restinnhold, splittelsen og tidspunktet for preparatet ble overlatt til etterforskeren i henhold til lokale protokoller.

Dataregistrering Legene som deltok i studien fullførte data på et online spørreskjema via et internettbasert verktøy (CleanWeb-programvare, hostet av Besançon universitetssykehusforskningssenter) eller gjennom et spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderte en journal og et egenrapportert pasientspørreskjema. Medisinsk journal inkluderte egenskaper hos leger og sentre, pasientens demografi, sykdomskarakteristikker, modalitet for tarmforberedelse (diett, delt dose, type tarmforberedelse, forsinkelse før koloskopi), og koloskopifunn og -resultater. Pasienter selvadministrerte spørreskjemaer vurderte preparatets toleranse ved symptomer og tilfredshetsregistrering.

Kliniske endepunkter Effekten av preparatet ble evaluert av Bostons skåre (effektiviteten ble definert som en Bostons skåre var ≥ 7 uten noe segment <2)23, frekvensen av blindtarms- eller anastomose-intubasjon og nødvendigheten eller ikke å gjenta koloskopien.

Toleransen ble evaluert av mengden preparat som faktisk ble absorbert av pasienten, (mengde aktivt preparat og mengde klar væske), pasienter og etterforskere visuell analog skalaevaluering av toleranse (VAS), et selvadministrert validert spørreskjema for tarmforberedelsestoleranse. 24 og etter pasientens ønske om å ta det samme preparatet til neste koloskopi.

Sikkerhetsdata: bivirkninger ble samlet inn per preparat og per endoskopisk prosedyre, 24 timer og 30 dager senere. Det ble spesielt fokusert på aftoidealesjoner da de tidligere ble rapportert som uønskede preparatinduserte slimhinnelesjoner, muligens assosiert med noen løsninger.