National Multicentric Observatory of Low Bowel Preparations in Patiens In IBD (CLEAN)
Kolonoskopia pienellä suolen valmisteella tulehduksellisissa suolistosairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen ranskalainen monikeskushavaintotutkimus yhden kuukauden aikana: 6. maaliskuuta - 6. huhtikuuta 2017 Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED:n IBD-ryhmän alaisuudessa. Kaikki ranskalaiset gastroenterologit, jotka ovat vastuussa IBD-potilaista julkisissa tai yksityisissä endoskopiakeskuksissa, tavoittivat eri ammatillisten ja tieteellisten yhdistysten kautta osallistumaan tutkimukseen sähköpostitse, verkkosivuilla ja kansallisissa kongresseissa. Tutkijoita pyydettiin määräämään suolen valmistetta tutkimuksesta riippumatta heidän tavanomaisten tapojensa mukaisesti. Vähäjäämäisen ruokavalion saavuttaminen, jakaminen ja valmistuksen ajoitus jätettiin tutkijalle vapaasti paikallisten protokollien mukaisesti.
Tietojen tallentaminen Tutkimukseen osallistuneet lääkärit täydensivät tietoja verkkokyselyllä Internet-pohjaisella työkalulla (CleanWeb-ohjelmisto, isännöi Besançonin yliopistosairaalan tutkimuskeskus) tai kyselylomakkeella. Kyselyyn sisältyi sairauskertomus ja itseraportoitu potilaskysely. Lääkäritiedot sisälsivät lääkäreiden ja keskusten ominaisuudet, potilaan demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet, suolen valmistelun menetelmät (ruokavalio, jaettu annos, suolen valmistelun tyyppi, viive ennen kolonoskopiaa) sekä kolonoskopian löydökset ja tulokset. Potilaat arvioivat itse kyselylomakkeilla valmisteen siedettävyyttä oireiden ja tyytyväisyystietojen perusteella.
Kliiniset päätepisteet Valmisteen tehokkuutta arvioitiin Bostonin pistemäärällä (tehokkuus määriteltiin Bostonin pistemääräksi ≥ 7 ilman segmenttiä <2)23, umpisuolen tai anastomoosiintubaation nopeudella ja tarpeen toistaa kolonoskopia vai ei.
Toleranssi arvioitiin potilaan todellisuudessa absorboiman valmisteen määrällä (aktiivisen valmisteen määrä ja kirkkaan nesteen määrä), potilaiden ja tutkijoiden visuaalisen analogisen toleranssin arviointiasteikko (VAS), itse annettava validoitu suolen valmisteen sietokykykyselylomake. 24 ja potilaiden toiveesta ottaa sama valmistelu seuraavaa kolonoskopiaa varten.
Turvallisuustiedot: haittatapahtumat kerättiin valmistetta ja endoskooppista toimenpidettä kohti 24 tuntia ja 30 päivää myöhemmin. Erityistä huomiota kiinnitettiin aphtoidivaurioihin, koska niitä raportoitiin aiemmin haitallisina valmisteen aiheuttamina limakalvovaurioina, jotka mahdollisesti liittyivät joihinkin ratkaisuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotias potilas,
- IBD:n oireita vähintään 3 kuukautta,
- tutkimuksesta riippumaton kolonoskopian indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta,
- vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- maha-suolikanavan oireinen ahtauma tai okklusiivinen suolen ahtauma (ei-okklusiivinen ahtauma ei ollut poissulkemiskriteeri),
- vaikea akuutti paksusuolentulehdus,
- vakava nestehukka tai elektrolyyttihäiriöt,
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEG4L, neljä litraa polyetyleeniglykolia
|
|
|
PEG2L, kaksi litraa polyetyleeniglykolia askorbiinihapolla
|
|
|
Pico, natriumpikosulfaatti
|
|
|
NaP, natriumfosfaatti
|
|
|
MPS, natrium-, magnesium- ja kaliumsulfaatit
|
Pienen tilavuuden suolen valmistelu tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydellisen kolonoskopian nopeuden mukaan (umpisuolen intubaatio); ja sen mukaan, onko tutkimus aika ajoitettu uudelleen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssi: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
30 päivää
|
|
haittatapahtumat toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuume, suolen perforaatio, verenvuoto, sisäänhengitys, sairaalahoito, taudin paheneminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2016/310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .