Národní multicentrická observatoř preparátů nízkého střeva u pacientů s IBD (CLEAN)
Kolonoskopie s nízkoobjemovou přípravou střev u zánětlivých střevních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní francouzská multicentrická observační studie, během jednoho měsíce: od 6. března do 6. dubna 2017, pod záštitou skupiny IBD Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED. Všichni francouzští gastroenterologové, kteří mají na starosti pacienty s IBD ve veřejných nebo soukromých endoskopických centrech, byli osloveni prostřednictvím různých odborných a vědeckých asociací, aby se studie zúčastnili prostřednictvím e-mailu, webových stránek a národních kongresů. Vyšetřovatelé byli požádáni, aby předepsali přípravu střev nezávisle na studii, podle svých obvyklých návyků. Dosažení diety s nízkým obsahem reziduí, rozdělení a načasování přípravy bylo ponecháno na zkoušejícím podle místních protokolů.
Záznam dat Lékaři účastnící se studie vyplnili data do online dotazníku prostřednictvím internetového nástroje (software CleanWeb, hostovaný výzkumným centrem univerzitní nemocnice v Besançonu) nebo prostřednictvím dotazníkového listu. Dotazník zahrnoval lékařskou dokumentaci a dotazník pro pacienty, který si sám uvedl. Lékařský záznam zahrnoval charakteristiky lékařů a center, demografické údaje pacienta, charakteristiky onemocnění, způsob přípravy střeva (dieta, dělená dávka, typ přípravy střeva, zpoždění před kolonoskopií) a nálezy a výsledky kolonoskopie. Dotazníky, které si pacienti sami podávali, hodnotily snášenlivost přípravy podle symptomů a záznamu spokojenosti.
Klinické cíle Účinnost přípravku byla hodnocena Bostonovým skóre (účinnost byla definována jako Bostonovo skóre ≥ 7 bez jakéhokoli segmentu <2)23, rychlostí intubace slepého střeva nebo anastomózy a nutnosti či neopakování kolonoskopie.
Tolerance byla hodnocena množstvím preparátu skutečně absorbovaného pacientem (množství aktivního preparátu a množstvím čiré tekutiny), pacienty a vyšetřovateli vizuální analogové hodnocení tolerance (VAS), self-aplikovaný validovaný dotazník snášenlivosti střevního preparátu 24 a přáním pacientů podat stejný preparát pro příští kolonoskopii.
Bezpečnostní údaje: Nežádoucí účinky byly shromážděny podle preparátu a endoskopického postupu po 24 hodinách a 30 dnech později. Zvláštní pozornost byla věnována aftoidním lézím, protože byly dříve hlášeny jako nežádoucí slizniční léze vyvolané přípravkem, které mohou být spojeny s některými roztoky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18-75 let,
- příznaky IBD po dobu nejméně 3 měsíců,
- indikace kolonoskopie nezávislé na studii.
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání,
- těžké selhání ledvin,
- gastrointestinální symptomatická obstrukce nebo okluzivní stenóza střeva (neokluzivní stenóza nebyla vylučovacím kritériem),
- těžká akutní kolitida,
- těžká dehydratace nebo poruchy elektrolytů,
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEG4L, čtyři litry polyethylenglykolu
|
|
|
PEG2L, dva litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou
|
|
|
Pico, pikosíran sodný
|
|
|
NaP, fosforečnan sodný
|
|
|
MPS, síran sodný, hořečnatý a draselný
|
Nízkoobjemová příprava střev při zánětlivých onemocněních střev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston skóre
Časové okno: 30 dní
|
Podle rychlosti kompletní kolonoskopie (intubace slepého střeva); a dle potřeby vyšetření přeložit
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 dní
|
vizuální analogová stupnice
|
30 dní
|
|
nežádoucích příhod na postup
Časové okno: 30 dní
|
horečka, perforace střeva, krvácení, inhalace, hospitalizace, vzplanutí onemocnění
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2016/310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .