IBD 환자의 낮은 배변 준비에 대한 National Multicentric Observatory (CLEAN)
염증성 장 질환에서 소량의 대장 준비를 통한 대장 내시경 검사
연구 개요
상세 설명
Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED의 IBD 그룹 후원으로 2017년 3월 6일부터 4월 6일까지 1개월 동안 진행된 전향적 프랑스 다기관 관찰 연구. 공립 또는 사립 내시경 센터에서 IBD 환자를 담당하는 모든 프랑스 위장병 전문의는 이메일, 웹 사이트 및 전국 회의를 통해 연구에 참여하기 위해 다양한 전문 및 과학 협회를 통해 연락을 받았습니다. 조사자들은 평소 습관에 따라 연구와 독립적으로 장 준비를 처방하도록 요청 받았습니다. 잔류물이 적은 식이의 달성, 분할 및 준비 시기는 현지 프로토콜에 따라 조사자에게 자유로이 남겨졌습니다.
데이터 기록 연구에 참여한 의사들은 인터넷 기반 도구(브장송 대학 병원 연구 센터에서 호스팅하는 CleanWeb 소프트웨어) 또는 설문지를 통해 온라인 설문지에 데이터를 완성했습니다. 설문지에는 의료 기록과 자가 보고 환자 설문지가 포함되었습니다. 의료 기록에는 의사 및 센터 특성, 환자의 인구 통계, 질병 특성, 장 준비 양식(식이, 분할 용량, 장 준비 유형, 대장내시경 검사 전 지연), 대장내시경 소견 및 결과가 포함되었습니다. 환자가 자가 관리하는 설문지는 증상 및 만족도 기록을 통해 준비 내약성을 평가했습니다.
임상 종점 제제의 효능은 보스턴 점수(효능은 보스턴 점수가 <2인 부분 없이 7 이상인 것으로 정의됨)23, 맹장 또는 문합 삽관의 비율 및 대장내시경 반복 필요성 여부에 의해 평가되었습니다.
내약성은 환자가 실제로 흡수한 제제의 양(활성 제제의 양 및 맑은 액체의 양), 환자 및 조사관의 시각적 아날로그 척도 내약성 평가(VAS), 자가 관리 검증된 장-정제 내약성 설문지로 평가되었습니다. 24 다음 대장 내시경 검사를 위해 동일한 준비를하고 환자의 희망에 의해.
안전성 데이터: 부작용은 24시간 및 30일 후 준비 및 내시경 절차별로 수집되었습니다. 아프토이드 병변은 이전에 일부 솔루션과 관련이 있을 수 있는 불리한 준비 유발 점막 병변으로 보고되었기 때문에 특별히 중점을 두었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자,
- 최소 3개월 동안 IBD 증상,
- 연구와 독립적인 대장 내시경 검사의 지시.
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증,
- 심한 신부전,
- 증상이 있는 위장관 폐색 또는 폐색성 장 협착증(비폐색성 협착증은 제외 기준이 아님),
- 심한 급성 대장염,
- 심각한 탈수 또는 전해질 장애,
- 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEG4L, 4리터 폴리에틸렌 글리콜
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PEG2L, 아스코르브산 함유 폴리에틸렌 글리콜 2리터
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피코, 피코황산나트륨
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NaP, 인산나트륨
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MPS, 나트륨, 마그네슘 및 황산칼륨
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염증성 장 질환에서 소량의 장 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 점수
기간: 30 일
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완전 대장 내시경 검사(맹장 삽관) 비율에 따라; 시험 일정을 재조정해야 할 필요성에 따라
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차: 시각적 아날로그 척도
기간: 30 일
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시각적 아날로그 척도
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30 일
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절차별 부작용
기간: 30 일
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발열, 장 천공, 출혈, 흡입, 입원, 질병 발적
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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