Observatório Multicêntrico Nacional de Preparações do Intestino Baixo em Pacientes com DII (CLEAN)
Colonoscopia com preparo intestinal de baixo volume em doenças inflamatórias intestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional multicêntrico prospectivo francês, durante um mês: de 6 de março a 6 de abril de 2017, sob os auspícios do grupo IBD da Société Française d'Endoscopie Digestive- SFED. Todos os gastroenterologistas franceses responsáveis por pacientes com DII em centros de endoscopia públicos ou privados foram contatados por várias associações profissionais e científicas para participar do estudo via e-mail, sites e congressos nacionais. Os investigadores foram solicitados a prescrever a preparação intestinal independentemente do estudo, de acordo com seus hábitos habituais. A obtenção de uma dieta com baixo teor de resíduos, a divisão e o tempo de preparação foram deixados ao critério do investigador de acordo com os protocolos locais.
Registro de dados Os médicos participantes do estudo preencheram os dados em um questionário online por meio de uma ferramenta baseada na Internet (software CleanWeb, hospedado pelo centro de pesquisa do hospital universitário de Besançon) ou por meio de uma folha de questionário. O questionário incluiu um prontuário médico e um questionário auto-referido pelo paciente. O prontuário médico incluiu as características dos médicos e centros, dados demográficos do paciente, características da doença, modalidade de preparo intestinal (dieta, dose dividida, tipo de preparo intestinal, atraso antes da colonoscopia) e achados e resultados da colonoscopia. Questionários auto-administrados pelos pacientes avaliaram a tolerabilidade da preparação por sintomas e registro de satisfação.
Desfechos clínicos A eficácia da preparação foi avaliada pelo escore de Boston (a eficácia foi definida como um escore de Boston ≥ 7 sem nenhum segmento <2)23, a taxa de intubação cecal ou anastomótica e a necessidade ou não de repetir a colonoscopia.
A tolerância foi avaliada pela quantidade de preparação realmente absorvida pelo paciente, (quantidade de preparação ativa e quantidade de líquido claro), avaliação de tolerância por escala visual analógica de pacientes e investigadores (VAS), um questionário validado de tolerabilidade de preparação intestinal autoadministrado 24 e pelo desejo dos pacientes de levar o mesmo preparo para a próxima colonoscopia.
Dados de segurança: os eventos adversos foram coletados por preparo e por procedimento endoscópico, 24 horas e 30 dias depois. Um foco especial foi dado às lesões aftóides, pois foram relatadas anteriormente como lesões mucosas induzidas por preparações adversas, possivelmente associadas a algumas soluções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 75 anos,
- sintomas de DII por pelo menos 3 meses,
- indicação de colonoscopia independente do estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- insuficiência renal grave,
- obstrução sintomática gastro intestinal ou estenose intestinal oclusiva (uma estenose não oclusiva não foi um critério de exclusão),
- colite aguda grave,
- desidratação grave ou distúrbios eletrolíticos,
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PEG4L, quatro litros de polietileno glicol
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PEG2L, dois litros de polietileno glicol com ácido ascórbico
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Pico, picossulfato de sódio
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NaP, fosfato de sódio
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MPS, sulfatos de sódio, magnésio e potássio
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Preparo intestinal de baixo volume em doenças inflamatórias intestinais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Boston
Prazo: 30 dias
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De acordo com a taxa de colonoscopia completa (intubação cecal); e de acordo com a necessidade de reagendamento do exame
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância: escala analógica visual
Prazo: 30 dias
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escala analógica visual
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30 dias
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eventos adversos por procedimento
Prazo: 30 dias
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febre, perfuração intestinal, sangramento, inalação, hospitalização, agravamento da doença
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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