Nationaal multicentrisch observatorium voor lage-darmpreparaten bij patiënten met IBD (CLEAN)

Prospectieve Franse multicentrische observationele studie, gedurende een maand: van 6 maart tot 6 april 2017, onder auspiciën van de IBD-groep van de Société Française d'Endoscopie Digestive- SFED. Alle Franse gastro-enterologen die verantwoordelijk zijn voor IBD-patiënten in openbare of particuliere endoscopiecentra werden bereikt via verschillende professionele en wetenschappelijke verenigingen om deel te nemen aan het onderzoek via e-mail, websites en nationale congressen. Onderzoekers werd gevraagd om de darmvoorbereiding onafhankelijk van het onderzoek voor te schrijven, volgens hun gebruikelijke gewoonten. Het bereiken van een residuarm dieet, de splitsing en de timing van de bereiding werden volgens de lokale protocollen aan de onderzoeker overgelaten.

Gegevensregistratie De artsen die aan de studie deelnamen, vulden gegevens in op een online vragenlijst via een op internet gebaseerde tool (CleanWeb-software, gehost door het onderzoekscentrum van het academisch ziekenhuis van Besançon) of via een vragenlijstblad. De vragenlijst omvatte een medisch dossier en een zelfgerapporteerde patiëntenvragenlijst. Het medisch dossier omvatte kenmerken van artsen en centra, demografische gegevens van de patiënt, ziektekenmerken, modaliteit van darmvoorbereiding (dieet, gesplitste dosis, type darmvoorbereiding, vertraging vóór colonoscopie) en bevindingen en resultaten van colonoscopie. Door patiënten zelf ingevulde vragenlijsten beoordeelden de verdraagbaarheid van het preparaat aan de hand van symptomen en tevredenheidsregistratie.

Klinische eindpunten De werkzaamheid van het preparaat werd beoordeeld aan de hand van de Boston's score (werkzaamheid werd gedefinieerd als een Boston's score was ≥ 7 zonder enig segment <2)23, de snelheid van caecale of anastomose-intubatie en de noodzaak om de colonoscopie al dan niet te herhalen.

De tolerantie werd beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid preparaat die daadwerkelijk door de patiënt werd geabsorbeerd (hoeveelheid actief preparaat en hoeveelheid heldere vloeistof), patiënten en onderzoekers visuele analoge schaalevaluatie van tolerantie (VAS), een zelf-toegediende, gevalideerde vragenlijst over de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding 24 en door de wens van de patiënt om dezelfde voorbereiding te nemen voor de volgende colonoscopie.

Veiligheidsgegevens: bijwerkingen werden verzameld per preparaat en per endoscopische procedure, 24 uur en 30 dagen later. Er werd speciale aandacht besteed aan aftoïde laesies, aangezien deze eerder werden gerapporteerd als ongunstige, door voorbereiding geïnduceerde mucosale laesies, mogelijk geassocieerd met sommige oplossingen.