National Multicentric Observatory of Low Bowel Preparations in Patiens in IBD (CLEAN)

Prospektív francia multicentrikus megfigyelési vizsgálat, egy hónapon keresztül: 2017. március 6. és április 6. között, a Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED IBD csoportjának égisze alatt. Az állami vagy magán endoszkópos központokban az IBD-betegekért felelős francia gasztroenterológusokat különböző szakmai és tudományos szövetségeken keresztül megkeresték, hogy e-mailben, weboldalakon és nemzeti kongresszusokon részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálókat arra kérték, hogy szokásos szokásaik szerint írják fel a bélkészítményt a vizsgálattól függetlenül. Az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta elérése, a felosztás és az előkészítés időpontja a helyi protokollok szerint szabadon maradt a vizsgáló számára.

Adatrögzítés A vizsgálatban részt vevő orvosok online kérdőíven töltöttek ki adatokat internetes eszközön (CleanWeb szoftver, a Besançon Egyetemi Kórházi Kutatóközpont üzemeltetője) vagy kérdőíves lapon. A kérdőív tartalmazott egy orvosi feljegyzést és egy önbevallásos beteg kérdőívet. Az orvosi nyilvántartás tartalmazza az orvosok és a központ jellemzőit, a páciens demográfiai adatait, a betegség jellemzőit, a bél előkészítésének módjait (diéta, osztott dózis, a bél előkészítésének típusa, a kolonoszkópia előtti késés), valamint a kolonoszkópia leleteit és eredményeit. A betegek önkitöltős kérdőívekkel értékelték a készítmény tolerálhatóságát a tünetek és az elégedettség rögzítése alapján.

Klinikai végpontok A készítmény hatékonyságát a Boston-pontszám (a hatékonyságot úgy határozták meg, hogy Boston-pontszám ≥ 7 volt, szegmens nélkül <2)23, a vakbél- vagy anastomosis intubáció gyakorisága és a kolonoszkópia megismétlésének szükségessége vagy mellőzése.

A toleranciát a beteg által ténylegesen felszívódó készítmény mennyiségével (az aktív készítmény mennyisége és a tiszta folyadék mennyiségével), a betegek és a vizsgálók vizuális analóg skála toleranciaértékelésével (VAS) értékelték, amely egy önállóan beadott validált bélkészítmény tolerálhatósági kérdőív. 24 és a betegek azon kívánsága miatt, hogy a következő kolonoszkópiára ugyanazt a készítményt vegye be.

Biztonsági adatok: a nemkívánatos eseményeket készítményenként és endoszkópos eljárásonként gyűjtöttük össze 24 órával és 30 nappal később. Különös hangsúlyt fektettek az aphtoid elváltozásokra, mivel ezekről korábban úgy számoltak be, mint a preparátumok által kiváltott káros nyálkahártya elváltozásokról, amelyek valószínűleg egyes megoldásokhoz társultak.