Nationalt multicentrisk observatorium for lavtarmsforberedelser hos patienter med IBD (CLEAN)
Koloskopi med lavvolumen tarmforberedelse ved inflammatoriske tarmsygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv fransk multicenter observationsundersøgelse, i løbet af en måned: fra 6. marts til 6. april 2017, i regi af IBD-gruppen fra Société Française d'Endoscopie Digestive-SFED. Alle franske gastroenterologer med ansvar for IBD-patienter i offentlige eller private endoskopicentre blev nået ud gennem forskellige professionelle og videnskabelige foreninger for at deltage i undersøgelsen via e-mail, websteder og nationale kongresser. Efterforskerne blev bedt om at ordinere tarmpræparatet uafhængigt af undersøgelsen i henhold til deres sædvanlige vaner. Opnåelsen af diæt med lav restkoncentration, opdelingen og timingen af præparatet blev overladt til investigatoren i henhold til lokale protokoller.
Dataregistrering Lægerne, der deltog i undersøgelsen, udfyldte data på et online spørgeskema via et internetbaseret værktøj (CleanWeb software, hostet af Besançon universitetshospitals forskningscenter) eller gennem et spørgeskemaark. Spørgeskemaet omfattede en journal og et selvrapporteret patientspørgeskema. Lægejournalen omfattede læger og centres karakteristika, patientens demografi, sygdomskarakteristika, modalitet af tarmforberedelse (diæt, opdelt dosis, type af tarmforberedelse, forsinkelse før koloskopi) og koloskopifund og resultater. Patienternes selvadministrerede spørgeskemaer vurderede præparattolerabilitet ved symptomer og tilfredshedsregistrering.
Kliniske endepunkter Præparatets effektivitet blev evalueret ud fra Bostons score (effektiviteten blev defineret som en Bostons score var ≥ 7 uden noget segment <2)23, hastigheden af blindtarms- eller anastomose-intubation og nødvendigheden af eller ikke at gentage koloskopien.
Tolerancen blev evalueret ud fra mængden af præparat, der faktisk blev absorberet af patienten (mængde af aktivt præparat og mængde klar væske), patienter og efterforskere visuel analog skalaevaluering af tolerance (VAS), et selvadministreret valideret tarm-præparationstolerabilitetsspørgeskema 24 og af patienternes ønske om at tage samme præparat til næste koloskopi.
Sikkerhedsdata: Uønskede hændelser blev indsamlet pr. præparat og pr. endoskopisk procedure 24 timer og 30 dage senere. Der blev sat særligt fokus på aphtoidlæsioner, da de tidligere blev rapporteret som uønskede præparatinducerede slimhindelæsioner, muligvis forbundet med nogle løsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Centre Hosptalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-75 år,
- symptomer på IBD i mindst 3 måneder,
- indikation af koloskopi uafhængigt af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt,
- alvorlig nyresvigt,
- gastrointestinal symptomatisk obstruktion eller okklusiv tarmstenose (en ikke-okklusiv stenose var ikke et eksklusionskriterium),
- alvorlig akut colitis,
- alvorlig dehydrering eller elektrolytforstyrrelser,
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG4L, fire liter polyethylenglycol
|
|
|
PEG2L, to liter polyethylenglycol med ascorbinsyre
|
|
|
Pico, natrium picosulfat
|
|
|
NaP, natriumphosphat
|
|
|
MPS, natrium, magnesium og kaliumsulfater
|
Lavvolumen tarmforberedelse ved inflammatoriske tarmsygdomme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston score
Tidsramme: 30 dage
|
Ifølge hastigheden af fuldstændig koloskopi (caecal intubation); og i henhold til behovet for at omlægge eksamen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerance: visuel analog skala
Tidsramme: 30 dage
|
visuel analog skala
|
30 dage
|
|
bivirkninger pr. procedure
Tidsramme: 30 dage
|
feber, tarmperforation, blødning, indånding, indlæggelse, sygdomsopblussen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2016/310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .