DWJ1351の有効性と安全性を検証する臨床試験
2018年11月26日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性被験者におけるDWJ1351とアムロジピン/オルメサルタンおよびロスバスタチンの同時投与の間の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、ランダム化、2X2クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン、オルメサルタン、ロスバスタチンと DWJ1351 の組み合わせの安全性と薬物動態特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン、オルメサルタン、ロスバスタチンと DWJ1351 の組み合わせの安全性と薬物動態特性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Busan Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
- 19歳から50歳までの健康な成人男性が対象
- 体重55kg以上かつBody Mass Index(BMI)が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下の者
- スクリーニング検査の結果に基づき、治験責任医師が健康で参加に適すると判断した者
除外基準:
- アムロジピン、オルメサルタン、ロスバスタチンまたは関連薬物に対して重度のアレルギーまたはアレルギー反応を起こした被験者
- 薬物吸収の運命に影響を与える可能性のある重篤な臨床疾患を患っている被験者
- 最高血圧値が140mmHg以上または100mmHg未満、最低血圧値が90mmHg以上または65mmHg未満のバイタルサインを示している者
- 薬物乱用経験のある者
- 献血を行っている方（過去2ヶ月以内に全血献血、または過去1ヶ月以内に血漿献血を行った方）
- -治験薬の最初の投与前の3か月以内に、他の臨床試験で他の臨床薬または認可薬を服用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：検査薬
DWJ1351(FDC アムロジピン/オルメサルタン/ロスバスタチン)
|
DWJ1351(FDC アムロジピン/オルメサルタン/ロスバスタチン) X 1 錠、続いてセビカール (アムロジピン/オルメサルタン) X 1 錠、クレストール (ロスバスタチン) X 1 錠 (ウォッシュアウト期間後)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：参照薬物
セヴィカーとクレストール
|
セビカール(アムロジピン/オルメサルタン) X 1 錠およびクレストール(ロスバスタチン) X 1 錠、その後 FDC アムロジピン/オルメサルタン/ロスバスタチン X 1 錠 (ウォッシュアウト期間後)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
AUC
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
|
Cmax
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
Cmax
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCinf
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
AUCinf
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
|
Tmax
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
Tmax
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
|
t1/2β
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
t1/2β
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
|
CL/F
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
CL/F
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
|
VDSS/F
時間枠：[期間: 0 - 72 時間]
|
VDSS/F
|
[期間: 0 - 72 時間]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JG Shin, Ph.D、Busan Paik Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1351004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。