- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03753477
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1351 te onderzoeken
26 november 2018 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, gerandomiseerde, 2X2 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen DWJ1351 en gelijktijdige toediening van amlodipine/olmesartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van amlodipine, olmesartan en rosuvastatine en DWJ1351 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van amlodipine, olmesartan en rosuvastatine en DWJ1351 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Busan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 19 tot 50 jaar
- Personen met een lichaamsgewicht ≥ 55 kg en een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2
- Proefpersoon die door de onderzoeker op basis van de resultaten van de screeningstest als gezond en geschikt voor deelname werd beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die een ernstige allergie of allergische reacties had op amlodipine, olmesartan, rosuvastatine of verwante geneesmiddelen
- Proefpersonen die een ernstige klinische ziekte hadden die van invloed kan zijn op de absorptie van geneesmiddelen
- Proefpersoon die vitale functies vertoont met het aantal systolische bloeddruk van> 140 mmHg of <100 mmHg, en het aantal diastolische bloeddruk van> 90 mmHg of <65 mmHg
- Proefpersoon die drugsmisbruik heeft ervaren
- Proefpersoon die zijn bloed doneert (volbloeddonatie in de afgelopen 2 maanden of plasmadonatie in de afgelopen 1 maand)
- Proefpersoon die binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie andere klinische of goedgekeurde medicatie heeft genomen uit een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medicijn testen
DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine)
|
DWJ1351(FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine) X 1 tablet gevolgd door Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1 tablet en Crestor(Rosuvastatine) X 1 tablet (na uitwasperiode)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel
Sevikar en Crestor
|
Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tablet en Crestor (Rosuvastatine) X 1 tablet gevolgd door FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine X 1 tablet (na uitwasperiode)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
AUC
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Cmax
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Cmax
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCinf
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
AUCinf
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Tmax
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Tmax
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
t1/2β
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
t1/2β
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
CL/F
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
CL/F
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Vdss/F
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Vdss/F
|
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Rosuvastatine Calcium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipine Besilaat, Olmesartan Medoxomil Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1351004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine)
-
Yonsei UniversityVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van