Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1351 te onderzoeken

26 november 2018 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een open-label, gerandomiseerde, 2X2 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen DWJ1351 en gelijktijdige toediening van amlodipine/olmesartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van amlodipine, olmesartan en rosuvastatine en DWJ1351 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van amlodipine, olmesartan en rosuvastatine en DWJ1351 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 19 tot 50 jaar
  • Personen met een lichaamsgewicht ≥ 55 kg en een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2
  • Proefpersoon die door de onderzoeker op basis van de resultaten van de screeningstest als gezond en geschikt voor deelname werd beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een ernstige allergie of allergische reacties had op amlodipine, olmesartan, rosuvastatine of verwante geneesmiddelen
  • Proefpersonen die een ernstige klinische ziekte hadden die van invloed kan zijn op de absorptie van geneesmiddelen
  • Proefpersoon die vitale functies vertoont met het aantal systolische bloeddruk van> 140 mmHg of <100 mmHg, en het aantal diastolische bloeddruk van> 90 mmHg of <65 mmHg
  • Proefpersoon die drugsmisbruik heeft ervaren
  • Proefpersoon die zijn bloed doneert (volbloeddonatie in de afgelopen 2 maanden of plasmadonatie in de afgelopen 1 maand)
  • Proefpersoon die binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie andere klinische of goedgekeurde medicatie heeft genomen uit een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijn testen
DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine)
DWJ1351(FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine) X 1 tablet gevolgd door Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1 tablet en Crestor(Rosuvastatine) X 1 tablet (na uitwasperiode)
Andere namen:
  • DWJ1351
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel
Sevikar en Crestor
Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tablet en Crestor (Rosuvastatine) X 1 tablet gevolgd door FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine X 1 tablet (na uitwasperiode)
Andere namen:
  • Amlodipine/Olmesartan en Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
AUC
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Cmax
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Cmax
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
AUCinf
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Tmax
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Tmax
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
t1/2β
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
t1/2β
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
CL/F
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
CL/F
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Vdss/F
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur]
Vdss/F
[Tijdsbestek: 0 - 72 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatine)

3
Abonneren