Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DWJ1351

26. listopadu 2018 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, 2X2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi DWJ1351 a současným podáváním amlodipinu/olmesartanu a rosuvastatinu u zdravých mužů

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky kombinace amlodipinu, olmesartanu a rosuvastatinu a DWJ1351 u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky kombinace amlodipinu, olmesartanu a rosuvastatinu a DWJ1351 u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 50 let
  • Osoby s tělesnou hmotností ≥ 55 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2
  • Subjekt, který byl zkoušejícím na základě výsledků screeningového testu posouzen jako zdravý a vhodný pro účast

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který měl závažnou alergii nebo alergické reakce na amlodipin, olmesartan, rosuvastatin nebo příbuzné léky
  • Subjekty, které měly vážné klinické onemocnění, které může ovlivnit osud vstřebávání léků
  • Subjekt, který vykazuje vitální funkce s počtem systolického krevního tlaku >140 mmHg nebo <100 mmHg a diastolického krevního tlaku >90 mmHg nebo <65 mmHg
  • Subjekt, který zažil zneužívání drog
  • Subjekt, který daruje svou krev (darování plné krve za poslední 2 měsíce nebo darování plazmy za poslední 1 měsíc)
  • Subjekt, který užil jinou klinickou nebo licencovanou medikaci z jiné klinické studie během 3 měsíců před prvním podáním studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
Lék: DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tableta následovaná Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) X 1 tableta a Crestor (Rosuvastatin) X 1 tableta (po vymývací periodě)
Ostatní jména:
  • DWJ1351
Aktivní komparátor: Referenční lék
Sevikar a Crestor
Lék: Sevikar a Crestor
Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) X 1 tableta a Crestor (Rosuvastatin) X 1 tableta následovaná FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tableta (po vymývací periodě)
Ostatní jména:
  • Amlodipin/Olmesartan a Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
AUC
[Časový rámec: 0–72 hodin]
Cmax
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
Cmax
[Časový rámec: 0–72 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
AUCinf
[Časový rámec: 0–72 hodin]
Tmax
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
Tmax
[Časový rámec: 0–72 hodin]
t1/2p
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
t1/2p
[Časový rámec: 0–72 hodin]
CL/F
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
CL/F
[Časový rámec: 0–72 hodin]
Vdss/F
Časové okno: [Časový rámec: 0–72 hodin]
Vdss/F
[Časový rámec: 0–72 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1351004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit