Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DWJ1351:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Avoin, satunnaistettu, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin DWJ1351:n ja amlodipiinin/olmesartaanin ja rosuvastatiinin yhteisannostelun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata amlodipiinin, olmesartaanin ja rosuvastatiinin ja DWJ1351:n yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata amlodipiinin, olmesartaanin ja rosuvastatiinin sekä DWJ1351:n yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • Terveet aikuiset miespuoliset 19-50-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 55 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2
  • Koehenkilö, jonka tutkija arvioi seulontatestitulosten perusteella terveeksi ja osallistumiseen sopivaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla oli vakava allergia tai allergisia reaktioita amlodipiinille, olmesartaanille, rosuvastatiinille tai vastaaville lääkkeille
  • Koehenkilöt, joilla oli vakava kliininen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  • Potilaalla, jolla on elintärkeitä merkkejä systolisen verenpaineen ollessa >140 mmHg tai <100 mmHg ja diastolisen verenpaineen lukumäärän ollessa >90 mmHg tai <65 mmHg
  • Kohde, joka on kokenut huumeiden väärinkäyttöä
  • Verensä luovuttaja (kokoverenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana tai plasman luovutus viimeisen 1 kuukauden aikana)
  • Tutkittava, joka on ottanut muuta kliinistä tai lisensoitua lääkettä toisesta kliinisestä tutkimuksesta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
DWJ1351 (FDC amlodipiini/olmesartaani/rosuvastatiini)
Lääke: DWJ1351 (FDC amlodipiini/olmesartaani/rosuvastatiini)
DWJ1351 (FDC amlodipiini/olmesartaani/rosuvastatiini) x 1 tabletti ja sen jälkeen Sevikar(amlodipiini/olmesartaani) x 1 tabletti ja Crestor(rosuvastatiini) x 1 tabletti (huuhtelujakson jälkeen)
Muut nimet:
  • DWJ1351
Active Comparator: Vertailulääke
Sevikar ja Crestor
Lääke: Sevikar ja Crestor
Sevikar(amlodipiini/olmesartaani) X 1 tabletti ja Crestor(rosuvastatiini) x 1 tabletti ja sen jälkeen FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tabletti (huuhtelujakson jälkeen)
Muut nimet:
  • Amlodipiini/Olmesartaani ja Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
AUC
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Cmax
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Cmax
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
AUCinf
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Tmax
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Tmax
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
t1/2β
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
t1/2β
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
CL/F
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
CL/F
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Vdss/F
Aikaikkuna: [ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]
Vdss/F
[ Aikakehys: 0 - 72 tuntia ]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWJ1351004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa