Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ1351

26. november 2018 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et åbent, randomiseret, 2X2 crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden mellem DWJ1351 og samtidig administration af amlodipin/olmesartan og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af amlodipin, olmesartan og rosuvastatin og DWJ1351 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af amlodipin, olmesartan og rosuvastatin og DWJ1351 hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Sunde voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 50 år
  • Forsøgspersoner, hvis kropsvægt ≥ 55 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2
  • Forsøgsperson, som blev vurderet til at være rask og egnet til deltagelse af investigator baseret på screeningstestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der havde en alvorlig allergi eller allergiske reaktioner over for amlodipin, olmesartan, rosuvastatin eller beslægtede lægemidler
  • Forsøgspersoner, der havde en alvorlig klinisk sygdom, der kan påvirke skæbnen for lægemiddelabsorption
  • Person, der viser vitale tegn med antallet af systolisk blodtryk på >140 mmHg eller <100 mmHg, og antallet af diastolisk blodtryk på >90mmHg eller <65mmHg
  • Forsøgsperson, der har oplevet stofmisbrug
  • Person, der donerer sit blod (fuldbloddonation inden for de sidste 2 måneder eller plasmadonation inden for de sidste 1 måned)
  • Forsøgsperson, der har taget anden klinisk eller godkendt medicin fra et andet klinisk forsøg inden for en 3-måneders periode forud for den første administration af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test lægemiddel
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
Medicin: DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tablet efterfulgt af Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablet og Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablet (efter udvaskningsperiode)
Andre navne:
  • DWJ1351
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Sevikar og Crestor
Medicin: Sevikar og Crestor
Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablet og Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablet efterfulgt af FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tablet (efter udvaskningsperiode)
Andre navne:
  • Amlodipin/Olmesartan og Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
AUC
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Cmax
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Cmax
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
AUCinf
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Tmax
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Tmax
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
t1/2β
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
t1/2β
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
CL/F
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
CL/F
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Vdss/F
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Vdss/F
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1351004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner