研究 DWJ1351 有效性和安全性的临床试验
2018年11月26日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、随机、2X2 交叉研究，以比较 DWJ1351 与氨氯地平/奥美沙坦和瑞舒伐他汀联合给药在健康男性受试者中的药代动力学和安全性
本研究的目的是在健康男性志愿者中比较氨氯地平、奥美沙坦和瑞舒伐他汀与 DWJ1351 联合用药的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
本研究的目的是在健康男性志愿者中比较氨氯地平、奥美沙坦和瑞舒伐他汀与 DWJ1351 联合用药的安全性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书以参与本研究的受试者
- 19 至 50 岁的健康成年男性受试者
- 体重≥55kg且身体质量指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤27.0kg/m2的受试者
- 研究者根据筛选试验结果判断为健康且适合参与的受试者
排除标准：
- 对氨氯地平、奥美沙坦、瑞舒伐他汀或相关药物有严重过敏或过敏反应的受试者
- 患有可影响药物吸收命运的严重临床疾病的受试者
- 显示生命体征的受试者，收缩压值>140 mmHg 或<100 mmHg，舒张压值>90mmHg 或<65mmHg
- 经历过药物滥用的受试者
- 献血对象（最近2个月内献全血或最近1个月内献血浆）
- 在首次给予研究药物之前的 3 个月内从另一项临床试验中服用过其他临床或许可药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验药物
DWJ1351(FDC氨氯地平/奥美沙坦/瑞舒伐他汀)
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DWJ1351（FDC 氨氯地平/奥美沙坦/瑞舒伐他汀）X 1 片，然后是 Sevikar（氨氯地平/奥美沙坦）X 1 片和 Crestor（瑞舒伐他汀）X 1 片（洗脱期后）
其他名称：
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有源比较器：参考药物
塞维卡和克雷斯特
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Sevikar（氨氯地平/奥美沙坦）X 1 片和 Crestor（瑞舒伐他汀）X 1 片，然后是 FDC 氨氯地平/奥美沙坦/瑞舒伐他汀 X 1 片（清除期后）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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AUC
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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最高潮
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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最高潮
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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AUCinf
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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最高温度
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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最高温度
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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t1/2β
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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t1/2β
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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CL/F
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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CL/F
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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Vdss/F
大体时间：[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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Vdss/F
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[ 时间范围： 0 - 72 小时 ]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JG Shin, Ph.D、Busan Paik Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DW_DWJ1351004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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