Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности DWJ1351
26 ноября 2018 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование 2X2 для сравнения фармакокинетики и безопасности между DWJ1351 и совместным введением амлодипина/олмесартана и розувастатина у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации амлодипина, олмесартана и розувастатина и DWJ1351 у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации амлодипина, олмесартана и розувастатина и DWJ1351 у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Busan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет.
- Субъекты с массой тела ≥ 55 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2
- Субъект, признанный исследователем здоровым и подходящим для участия на основании результатов скринингового теста
Критерий исключения:
- Субъект, у которого была тяжелая аллергия или аллергические реакции на амлодипин, олмесартан, розувастатин или родственные препараты.
- Субъекты, у которых было серьезное клиническое заболевание, которое может повлиять на абсорбцию лекарств.
- Субъект с показателями жизненно важных функций с числом систолического артериального давления >140 мм рт.ст. или <100 мм рт.ст. и числом диастолического артериального давления >90 мм рт.ст. или <65 мм рт.ст.
- Субъект, испытавший злоупотребление наркотиками
- Субъект, который сдает свою кровь (донорство цельной крови в течение последних 2 месяцев или донорство плазмы в течение последнего 1 месяца)
- Субъект, который принимал другое клиническое или лицензированное лекарство из другого клинического исследования в течение 3-месячного периода до первого введения исследуемого лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
DWJ1351 (ФДК амлодипин/олмесартан/розувастатин)
|
DWJ1351 (ФДК амлодипин/олмесартан/розувастатин) по 1 таблетке, затем Севикар (амлодипин/олмесартан) по 1 таблетке и Крестор (розувастатин) по 1 таблетке (после периода вымывания)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный препарат
Севикар и Крестор
|
Севикар (амлодипин/олмесартан) по 1 таблетке и Крестор (розувастатин) по 1 таблетке, затем амлодипин/олмесартан/розувастатин по 1 таблетке (после периода вымывания)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
AUC
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
|
Cmax
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
Cmax
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
AUCинф
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
|
Тмакс
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
Тмакс
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
|
t1/2β
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
t1/2β
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
КЛ/Ф
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
|
Вдсс/Ф
Временное ограничение: [Временные рамки: 0–72 часа]
|
Вдсс/Ф
|
[Временные рамки: 0–72 часа]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Комбинация амлодипина бесилат, олмесартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1351004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers