Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DWJ1351 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára

2018. november 26. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat a DWJ1351 és az amlodipin/olmezartán és a rosuvastatin együttadása farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

A vizsgálat célja az amlodipin, olmezartán és rozuvasztatin, valamint a DWJ1351 kombinációjának biztonságossági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az amlodipin, olmezartán és rozuvasztatin, valamint a DWJ1351 kombinációjának biztonságossági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Egészséges felnőtt férfi alanyok 19 és 50 év között
  • Alanyok, akiknek testtömege ≥ 55 kg és testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2
  • Az alany, akit a vizsgáló a szűrővizsgálati eredmények alapján egészségesnek és a részvételre alkalmasnak ítélt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek súlyos allergiája vagy allergiás reakciója volt az amlodipinre, olmezartánra, rozuvasztatinra vagy hasonló gyógyszerekre
  • Olyan alanyok, akiknek súlyos klinikai betegségük volt, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódásának sorsát
  • Olyan alany, aki életjeleket mutat, a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy <100 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig >90 Hgmm vagy <65 Hgmm
  • Az alany, aki átélt kábítószerrel való visszaélést
  • Az alany, aki vért ad (teljes véradás az elmúlt 2 hónapban vagy plazmaadás az elmúlt 1 hónapban)
  • Az alany, aki egy másik klinikai vizsgálatból más klinikai vagy engedélyezett gyógyszert szedett a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt gyógyszer
DWJ1351 (FDC amlodipin/olmezartán/rozuvasztatin)
Drog: DWJ1351 (FDC amlodipin/olmezartán/rozuvasztatin)
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tabletta, majd Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tabletta és Crestor (Rosuvastatin) X 1 tabletta (kimosódási időszak után)
Más nevek:
  • DWJ1351
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszer
Sevikar és Crestor
Drog: Sevikar és Crestor
Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) X 1 tabletta és Crestor (Rosuvastatin) X 1 tabletta, majd FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tabletta (kimosódási időszak után)
Más nevek:
  • Amlodipin/Olmesartan és Rosuvastatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
AUC
[ Időkeret: 0-72 óra ]
Cmax
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
Cmax
[ Időkeret: 0-72 óra ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCinf
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
AUCinf
[ Időkeret: 0-72 óra ]
Tmax
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
Tmax
[ Időkeret: 0-72 óra ]
t1/2β
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
t1/2β
[ Időkeret: 0-72 óra ]
CL/F
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
CL/F
[ Időkeret: 0-72 óra ]
Vdss/F
Időkeret: [ Időkeret: 0-72 óra ]
Vdss/F
[ Időkeret: 0-72 óra ]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1351004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DWJ1351 (FDC amlodipin/olmezartán/rozuvasztatin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel