Ensaio Clínico para Investigar a Eficácia e Segurança de DWJ1351
26 de novembro de 2018 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado 2X2 para comparar a farmacocinética e a segurança entre DWJ1351 e coadministração de amlodipina/olmesartana e rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de amlodipina, olmesartan e rosuvastatina e DWJ1351 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de amlodipina, olmesartan e rosuvastatina e DWJ1351 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Busan Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 50 anos
- Sujeitos cujo peso corporal ≥ 55 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2
- Indivíduo que foi considerado saudável e adequado para a participação pelo investigador com base nos resultados do teste de triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduo que teve alergia grave ou reações alérgicas à amlodipina, olmesartana, rosuvastatina ou medicamentos relacionados
- Indivíduos que tiveram uma doença clínica grave que pode afetar o destino da absorção de drogas
- Indivíduo que apresenta sinais vitais com o número de pressão arterial sistólica de >140 mmHg ou <100 mmHg e o número de pressão arterial diastólica de >90mmHg ou <65mmHg
- Sujeito que experimentou abuso de drogas
- Indivíduo que doa seu sangue (doação de sangue total nos últimos 2 meses ou doação de plasma no último 1 mês)
- Sujeito que tomou outra medicação clínica ou licenciada de outro ensaio clínico dentro de um período de 3 meses antes da primeira administração da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga de teste
DWJ1351(FDC Amlodipina/Olmesartana/Rosuvastatina)
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DWJ1351(FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina) X 1 comprimido seguido de Sevikar(Amlodipina/Olmesartan) X 1 comprimido e Crestor(Rosuvastatina) X 1 comprimido (após o período de washout)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicamento de Referência
Sevikar e Crestor
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Sevikar(Amlodipina/Olmesartan) X 1 comprimido e Crestor(Rosuvastatina) X 1 comprimido seguido por FDC Amlodipina/Olmesartan/Rosuvastatina X 1 comprimido (após o período de washout)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
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AUC
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
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Cmax
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
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Cmax
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
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AUCinf
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
|
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Tmáx
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
|
Tmáx
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
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t1/2β
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
|
t1/2β
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
|
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CL/F
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
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CL/F
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
|
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Vdss/F
Prazo: [Período de tempo: 0 - 72 horas]
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Vdss/F
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[Período de tempo: 0 - 72 horas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Besilato de Amlodipina, Combinação de Medicamentos de Olmesartana Medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1351004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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