Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DWJ1351

26. november 2018 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En åpen, randomisert, 2X2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom DWJ1351 og samtidig administrering av amlodipin/olmesartan og rosuvastatin hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av amlodipin, olmesartan og rosuvastatin og DWJ1351 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper for kombinasjon av amlodipin, olmesartan og rosuvastatin og DWJ1351 hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Friske voksne menn i alderen 19 til 50 år
  • Personer med kroppsvekt ≥ 55 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2
  • Forsøksperson som ble vurdert til å være frisk og egnet for deltakelse av utrederen basert på screeningtestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Person som hadde en alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner mot amlodipin, olmesartan, rosuvastatin eller relaterte legemidler
  • Personer som hadde en alvorlig klinisk sykdom som kan påvirke skjebnen til legemiddelabsorpsjon
  • Person som viser vitale tegn med antall systolisk blodtrykk på >140 mmHg eller <100 mmHg, og antall diastolisk blodtrykk på >90mmHg eller <65mmHg
  • Person som har opplevd narkotikamisbruk
  • Person som donerer blod (fullbloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene eller plasmadonasjon i løpet av siste 1 måned)
  • Forsøksperson som har tatt andre kliniske eller lisensierte medisiner fra en annen klinisk utprøving innen en 3-måneders periode før første administrasjon av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test medikament
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
Legemiddel: DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tablett etterfulgt av Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablett og Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablett (etter utvaskingsperioden)
Andre navn:
  • DWJ1351
Aktiv komparator: Referansemedisin
Sevikar og Crestor
Legemiddel: Sevikar og Crestor
Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablett og Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablett etterfulgt av FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tablett (etter utvaskingsperiode)
Andre navn:
  • Amlodipin/Olmesartan og Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
AUC
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Cmax
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Cmax
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
AUCinf
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Tmax
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Tmax
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
t1/2β
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
t1/2β
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
CL/F
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
CL/F
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Vdss/F
Tidsramme: [ Tidsramme: 0 - 72 timer ]
Vdss/F
[ Tidsramme: 0 - 72 timer ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1351004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere