Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten för DWJ1351

26 november 2018 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En öppen, randomiserad, 2X2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten mellan DWJ1351 och samtidig administrering av Amlodipin/Olmesartan och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos kombinationer av amlodipin, olmesartan och rosuvastatin och DWJ1351 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos kombinationer av amlodipin, olmesartan och rosuvastatin och DWJ1351 hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
  • Friska vuxna manliga försökspersoner i åldern 19 till 50 år
  • Försökspersoner vars kroppsvikt ≥ 55 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 27,0 kg/m2
  • Försöksperson som bedömdes vara frisk och lämplig för deltagande av utredaren baserat på screeningtestresultat

Exklusions kriterier:

  • Person som hade en allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot amlodipin, olmesartan, rosuvastatin eller relaterade läkemedel
  • Försökspersoner som hade en allvarlig klinisk sjukdom som kan påverka ödet för läkemedelsabsorption
  • Försöksperson som visar vitala tecken med antalet systoliska blodtryck på >140 mmHg eller <100 mmHg, och antalet diastoliska blodtryck på >90mmHg eller <65mmHg
  • Försöksperson som har upplevt drogmissbruk
  • Försöksperson som donerar sitt blod (helblodsdonation inom de senaste 2 månaderna eller plasmadonation inom den senaste 1 månaden)
  • Försöksperson som har tagit annan klinisk eller licensierad medicin från en annan klinisk prövning inom en 3-månadersperiod före den första administreringen av studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testdrog
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
Läkemedel: DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tablett följt av Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablett och Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablett (efter tvättperioden)
Andra namn:
  • DWJ1351
Aktiv komparator: Referensläkemedel
Sevikar och Crestor
Läkemedel: Sevikar och Crestor
Sevikar(Amlodipin/Olmesartan) X 1 tablett och Crestor(Rosuvastatin) X 1 tablett följt av FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tablett (efter tvättperioden)
Andra namn:
  • Amlodipin/Olmesartan och Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
AUC
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Cmax
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Cmax
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
AUCinf
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Tmax
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Tmax
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
t1/2p
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
t1/2p
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
CL/F
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
CL/F
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Vdss/F
Tidsram: [ Tidsram: 0 - 72 timmar ]
Vdss/F
[ Tidsram: 0 - 72 timmar ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ1351004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWJ1351(FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera