Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1351

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe 2X2 w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa między DWJ1351 a jednoczesnym podawaniem amlodypiny/olmesartanu i rozuwastatyny zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej kombinacji amlodypiny, olmesartanu i rosuwastatyny oraz DWJ1351 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych kombinacji amlodypiny, olmesartanu i rosuwastatyny oraz DWJ1351 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat
  • Osoby o masie ciała ≥ 55 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2
  • Osoba, która została uznana za zdrową i odpowiednią do udziału przez badacza na podstawie wyników badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wystąpiła ciężka alergia lub reakcje alergiczne na amlodypinę, olmesartan, rozuwastatynę lub podobne leki
  • Pacjenci, u których wystąpiła poważna choroba kliniczna, która może mieć wpływ na losy wchłaniania leków
  • Osoba, która wykazuje oznaki życiowe ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg lub <100 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg lub <65 mmHg
  • Podmiot, który doświadczył nadużywania narkotyków
  • Podmiot, który oddaje swoją krew (oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
  • Uczestnik, który przyjmował inne leki kliniczne lub zarejestrowane w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek testowy
DWJ1351 (FDC Amlodypina/Olmesartan/Rozuwastatyna)
Lek: DWJ1351 (FDC Amlodypina/Olmesartan/Rozuwastatyna)
DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tabletka, a następnie Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tabletka i Crestor (Rosuvastatin) X 1 tabletka (po okresie wypłukiwania)
Inne nazwy:
  • DWJ1351
Aktywny komparator: Lek referencyjny
Sevikara i Crestora
Lek: Sevikara i Crestora
Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tabletka i Crestor (Rosuvastatin) X 1 tabletka, a następnie FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tabletka (po okresie wypłukiwania)
Inne nazwy:
  • Amlodypina/Olmesartan i Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
AUC
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Cmax
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Cmax
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
AUCinf
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Tmaks
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Tmaks
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
t1/2β
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
t1/2β
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
CL/F
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
CL/F
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Vdss/F
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]
Vdss/F
[Przedział czasowy: 0 - 72 godziny]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1351004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWJ1351 (FDC Amlodypina/Olmesartan/Rozuwastatyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj