- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753477
Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1351
26. November 2018 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine offene, randomisierte 2X2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen DWJ1351 und der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin/Olmesartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin und DWJ1351 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin und DWJ1351 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Busan Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat
- Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2
- Proband, der vom Prüfer anhand der Screening-Testergebnisse als gesund und für die Teilnahme geeignet beurteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- Proband, der eine schwere Allergie oder allergische Reaktionen auf Amlodipin, Olmesartan, Rosuvastatin oder verwandte Arzneimittel hatte
- Probanden, die an einer schweren klinischen Erkrankung litten, die Auswirkungen auf die Arzneimittelaufnahme haben kann
- Proband, der Vitalfunktionen mit einem systolischen Blutdruck von >140 mmHg oder <100 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von >90 mmHg oder <65 mmHg aufweist
- Proband, der Drogenmissbrauch erlebt hat
- Person, die ihr Blut spendet (Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder Plasmaspende innerhalb des letzten 1 Monats)
- Proband, der innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere klinische oder zugelassene Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testmedikament
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
|
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) x 1 Tablette, gefolgt von Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) x 1 Tablette und Crestor (Rosuvastatin) x 1 Tablette (nach der Auswaschphase)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Sevikar und Crestor
|
Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) x 1 Tablette und Crestor (Rosuvastatin) x 1 Tablette, gefolgt von FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin x 1 Tablette (nach der Auswaschphase)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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AUC
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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Cmax
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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Cmax
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUCinf
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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AUCinf
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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Tmax
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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Tmax
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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t1/2β
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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t1/2β
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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CL/F
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
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CL/F
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[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
|
Vdss/F
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
|
Vdss/F
|
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Amlodipinbesilat, Olmesartan-Medoxomil-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1351004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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