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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1351

26. November 2018 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte 2X2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen DWJ1351 und der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin/Olmesartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin und DWJ1351 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin und DWJ1351 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat
  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2
  • Proband, der vom Prüfer anhand der Screening-Testergebnisse als gesund und für die Teilnahme geeignet beurteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der eine schwere Allergie oder allergische Reaktionen auf Amlodipin, Olmesartan, Rosuvastatin oder verwandte Arzneimittel hatte
  • Probanden, die an einer schweren klinischen Erkrankung litten, die Auswirkungen auf die Arzneimittelaufnahme haben kann
  • Proband, der Vitalfunktionen mit einem systolischen Blutdruck von >140 mmHg oder <100 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von >90 mmHg oder <65 mmHg aufweist
  • Proband, der Drogenmissbrauch erlebt hat
  • Person, die ihr Blut spendet (Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder Plasmaspende innerhalb des letzten 1 Monats)
  • Proband, der innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere klinische oder zugelassene Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmedikament
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)
DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin) x 1 Tablette, gefolgt von Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) x 1 Tablette und Crestor (Rosuvastatin) x 1 Tablette (nach der Auswaschphase)
Andere Namen:
  • DWJ1351
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Sevikar und Crestor
Sevikar (Amlodipin/Olmesartan) x 1 Tablette und Crestor (Rosuvastatin) x 1 Tablette, gefolgt von FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin x 1 Tablette (nach der Auswaschphase)
Andere Namen:
  • Amlodipin/Olmesartan und Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
AUC
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Cmax
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Cmax
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
AUCinf
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Tmax
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Tmax
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
t1/2β
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
t1/2β
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
CL/F
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
CL/F
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Vdss/F
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]
Vdss/F
[Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DWJ1351 (FDC Amlodipin/Olmesartan/Rosuvastatin)

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