Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de DWJ1351
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado 2X2 para comparar la farmacocinética y la seguridad entre DWJ1351 y la coadministración de amlodipino/olmesartán y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de amlodipino, olmesartán y rosuvastatina y DWJ1351 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de amlodipino, olmesartán y rosuvastatina y DWJ1351 en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Busan, Corea, república de
- Busan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Sujetos varones adultos sanos de 19 a 50 años
- Sujetos cuyo peso corporal ≥ 55 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2
- Sujeto que el investigador consideró sano y apto para participar en función de los resultados de las pruebas de detección
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tuvo una alergia grave o reacciones alérgicas a amlodipino, olmesartán, rosuvastatina o medicamentos relacionados
- Sujetos que tenían una enfermedad clínica grave que puede afectar el destino de la absorción de fármacos
- Sujeto que muestra signos vitales con un número de presión arterial sistólica de >140 mmHg o <100 mmHg y un número de presión arterial diastólica de >90 mmHg o <65 mmHg
- Sujeto que ha experimentado abuso de drogas
- Sujeto que dona su sangre (donación de sangre total en los últimos 2 meses o donación de plasma en el último mes)
- Sujeto que ha tomado otro medicamento clínico o con licencia de otro ensayo clínico dentro de un período de 3 meses antes de la primera administración del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento de prueba
DWJ1351 (FDC amlodipino/olmesartán/rosuvastatina)
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DWJ1351 (FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 tableta seguida de Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tableta y Crestor (Rosuvastatin) X 1 tableta (después del período de lavado)
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamento de referencia
Sevikar y Crestor
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Sevikar (Amlodipine/Olmesartan) X 1 tableta y Crestor (Rosuvastatin) X 1 tableta seguido de FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 tableta (después del período de lavado)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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ABC
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Cmáx
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Cmáx
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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AUCinf
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Tmáx
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Tmáx
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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t1/2β
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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t1/2β
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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CL/A
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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CL/A
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Vdss/F
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Vdss/F
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[Marco de tiempo: 0 - 72 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Besilato de amlodipino, combinación de fármacos de olmesartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1351004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .