Essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du DWJ1351
26 novembre 2018 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, croisée 2X2 pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre DWJ1351 et la co-administration d'amlodipine/olmésartan et de rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association d'amlodipine, d'olmésartan et de rosuvastatine et de DWJ1351 chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association d'amlodipine, d'olmésartan et de rosuvastatine et de DWJ1351 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Busan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans
- Sujets dont le poids corporel ≥ 55 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2
- Sujet qui a été jugé en bonne santé et apte à la participation par l'investigateur sur la base des résultats des tests de dépistage
Critère d'exclusion:
- - Sujet ayant eu une allergie sévère ou des réactions allergiques à l'amlodipine, l'olmésartan, la rosuvastatine ou des médicaments apparentés
- Sujets ayant eu une maladie clinique grave pouvant avoir un impact sur le devenir de l'absorption des médicaments
- Sujet qui présente des signes vitaux avec un nombre de pression artérielle systolique > 140 mmHg ou <100 mmHg, et un nombre de pression artérielle diastolique >90 mmHg ou <65 mmHg
- Sujet ayant subi une toxicomanie
- Sujet qui donne son sang (don de sang total au cours des 2 derniers mois ou don de plasma au cours du dernier mois)
- Sujet qui a pris d'autres médicaments cliniques ou autorisés d'un autre essai clinique au cours d'une période de 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament d'essai
DWJ1351(FDC Amlodipine/Olmésartan/Rosuvastatine)
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DWJ1351(FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin) X 1 comprimé suivi de Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1 comprimé et Crestor(Rosuvastatin) X 1 comprimé (après période de sevrage)
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament de référence
Sevikar et Crestor
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Sevikar(Amlodipine/Olmesartan) X 1 comprimé et Crestor(Rosuvastatin) X 1 comprimé suivi de FDC Amlodipine/Olmesartan/Rosuvastatin X 1 comprimé (après période de sevrage)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
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ASC
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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Cmax
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
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Cmax
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
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ASCinf
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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Tmax
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
|
Tmax
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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t1/2β
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
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t1/2β
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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CL/F
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
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CL/F
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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Vdss/F
Délai: [ Délai : 0 - 72 heures ]
|
Vdss/F
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[ Délai : 0 - 72 heures ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JG Shin, Ph.D, Busan Paik Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
- Combinaison de médicaments bésylate d'amlodipine et olmésartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1351004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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