頭蓋内アテローム性プラークを伴う虚血性脳卒中における集中スタチンの効果 (INSIST-HRMRI)
2024年2月21日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
頭蓋内アテローム性動脈硬化性プラークを伴う虚血性脳卒中における集中スタチンの効果:高解像度磁気共鳴画像法に基づく前向き、無作為、単一施設研究
頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、アジアにおける頭蓋内高リスクプラークの進行または破裂に直接起因する虚血性脳卒中の最も一般的な原因です。
頭蓋外頸動脈プラークに焦点を当てた主にヨーロッパ系アメリカ人の集団からの多くの研究は、プラーク負荷の安定化または逆転、脂質に富む壊死核(LRNC)が線維組織によって徐々に置き換えられることを示すプラーク組成の逆転に対する集中的なスタチン療法の利点を完全に実証しています。 、さらには動脈リモデリングのパターンを逆転させて、脳血管イベントの発生を減らします。
しかし、頭蓋内アテローム性動脈硬化プラークに対する強力なスタチン療法の効果の直接的な証拠はなく、頭蓋内プラークの負荷と組成に対するスタチンの強度と持続時間の効果はまだ不明です。
高解像度磁気共鳴画像法 (HRMRI) は、血管壁の形態学的特徴と頭蓋内動脈のプラーク組成を評価できる新しい非侵襲的技術です。
上記の議論に基づいて、研究者はこの研究を実施して、頭蓋内アテローム硬化性プラークを伴う虚血性脳卒中における集中スタチンの効果をさらに判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xinhong Wang, Doctor
- 電話番号:024-28897512 15309885658
- メール:450341972@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yu Cui, Master
- 電話番号:024-28897512 18842398646
- メール:314486939@qq.com
研究場所
-
-
-
ShenYang、中国
- 募集
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
コンタクト:
- Cheng Xia, Ph.D
- メール:xiacheng1975@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18~80歳
- 発症時期:1週間以内
- -NIHSSスコア≤12
- 頭部CTまたはMRIで確認された急性虚血性脳卒中
- 病前mRS≦1
- 病変側の頸動脈、椎骨動脈および内頸動脈の頭蓋内部分の狭窄度<50%
- HRMRIで中大脳動脈M1セグメントの近位部または同側病変の脳底動脈に40%以上のプラーク負荷を伴う原因プラークまたは原因プラークの可能性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭部CTで頭蓋内出血を発見
- 心塞栓症に起因する脳卒中(心房細動、心臓弁膜症、大動脈弓アテローム性動脈硬化症)
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 妊娠中の女性
- クレアチンホスホキナーゼの異常上昇
- 予想されるステント血管形成術
- 血糖値が制御不能
- -発症前1か月以内にスタチンを投与
- 投薬後140/90mmHg以上の頑固な高血圧
- -予定された訪問、ライフスタイルガイドライン、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意思がなく、順守できない
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ルーチン投与スタチン群
ルーチン投与スタチン群には、アトルバスタチン 20mg Qd の治療が 12 か月間与えられます。
|
20mg Qd を 12 か月間
40-80mg Qd を 6 か月間
|
実験的:高用量スタチンまたは PCSK9 阻害剤群
高用量スタチン群には、アトルバスタチン 40-80mg Qd の治療が与えられ、その時点で 6 か月間、被験者はフォローアップされ、HRMRI 検査によってプラークの状態を判断します。プラーク内出血を含む負荷は、次のように 1:1 の比率で 2 つのグループに再度無作為化されます。 12ヶ月まで。 PCSK9阻害剤群は、エボロクマブ(140mg、2/月)を1年間皮下注射する。 |
20mg Qd を 12 か月間
40-80mg Qd を 6 か月間
0.5g入札で6ヶ月
エボロクマブ140mgを月2回皮下注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スタチン治療後のリモデリング指数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
リモデリング指数:高解像度MRIの犯罪血管面積/正常血管面積
|
ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
スタチン治療後のプラーク量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
プラーク負荷: 高解像度 MRI での犯罪血管壁面積/犯罪血管面積
|
ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
スタチン治療後のプラーク組成の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
プラーク組成: 高解像度 MRI でのプラークの脂質コアと線維組織
|
ベースライン、6 か月、治療後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインと比較した血清バイオマーカーのレベル
時間枠:6ヶ月
|
LDL、hs-CRP、sLOX1、oxLDLの血清レベル
|
6ヶ月
|
ベースラインと比較した血清バイオマーカーのレベル
時間枠:12ヶ月
|
LDL、hs-CRP、sLOX1、oxLDLの血清レベル
|
12ヶ月
|
mRS (0-2)
時間枠:6ヶ月
|
mRS の割合 (0-2)
|
6ヶ月
|
mRS (0-2)
時間枠:12ヶ月
|
mRS の割合 (0-2)
|
12ヶ月
|
血管イベント
時間枠:6ヶ月
|
一過性脳虚血発作、脳卒中またはその他の血管イベントの発生率
|
6ヶ月
|
血管イベント
時間枠:12ヶ月
|
一過性脳虚血発作、脳卒中またはその他の血管イベントの発生率
|
12ヶ月
|
異常なテストデータ
時間枠:12ヶ月
|
異常な肝機能または筋肉酵素レベルの発生率
|
12ヶ月
|
あらゆる有害事象
時間枠:12ヶ月
|
有害事象の発生率
|
12ヶ月
|
あらゆる原因による死亡
時間枠:12ヶ月
|
死亡率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Huisheng Chen, Doctor、Neurology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 病理学的状態、解剖学的
- 頭蓋内動脈疾患
- 脳卒中
- 虚血性脳卒中
- 虚血
- アテローム性動脈硬化症
- プラーク、アテローム性動脈硬化症
- 頭蓋内動脈硬化症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 酸化防止剤
- アトルバスタチン
- カルシウム
- カルシウム、食事
- プロブコル
- PCSK9阻害剤
その他の研究ID番号
- k(2018)44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。