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O efeito da estatina intensiva no AVC isquêmico com placas ateroscleróticas intracranianas (INSIST-HRMRI)

22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

O efeito da estatina intensiva no AVC isquêmico com placas ateroscleróticas intracranianas: um estudo prospectivo, aleatório e unicêntrico baseado em imagens de ressonância magnética de alta resolução

A doença aterosclerótica intracraniana é a causa mais comum de acidente vascular cerebral isquêmico que é diretamente atribuída à progressão ou ruptura da placa intracraniana de alto risco na Ásia. Muitos estudos principalmente da população euro-americana com foco na placa carotídea extracraniana demonstraram plenamente as vantagens da terapia intensiva com estatinas na estabilização ou reversão da carga da placa, revertendo a composição da placa apresentando que o núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC) é gradualmente substituído por tecido fibroso , e até mesmo reverter o padrão de remodelamento arterial para reduzir a ocorrência de eventos cerebrovasculares. No entanto, faltam evidências diretas do efeito da terapia intensiva com estatina nas placas ateroscleróticas intracranianas e o efeito da intensidade e duração da estatina na carga e composição da placa intracraniana ainda não está claro. A ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) é uma técnica nova e não invasiva que permite avaliar as características morfológicas da parede vascular e a composição da placa da artéria intracraniana. Com base na discussão acima, os investigadores conduzem este estudo para determinar ainda mais o efeito da estatina intensiva no AVC isquêmico com placas ateroscleróticas intracranianas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinhong Wang, Doctor
  • Número de telefone: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yu Cui, Master
  • Número de telefone: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente entre 18-80 anos
  2. Tempo de início: dentro de 1 semana
  3. Pontuação NIHSS ≤12
  4. AVC isquêmico agudo confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  5. mRS pré-mórbido ≤1
  6. O grau de estenose da artéria carótida, artéria vertebral e porção intracraniana da artéria carótida interna no lado da lesão <50%
  7. A placa culpada ou possível placa culpada com carga de placa de 40% ou mais encontrada por HRMRI na parte proximal do segmento M1 da artéria cerebral média ou artéria basilar da lesão ipsilateral
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana encontrada por TC de crânio
  2. AVC atribuível a origem cardioembólica (fibrilação atrial, doença cardíaca valvular, aterosclerose do arco aórtico)
  3. Disfunção hepática ou renal grave
  4. fêmeas grávidas
  5. Elevação anormal da creatina fosfoquinase
  6. Angioplastia com stent esperada
  7. O açúcar no sangue está fora de controle
  8. Recebendo estatinas dentro de 1 mês antes do início
  9. Hipertensão obstinada com mais de 140/90 mmHg após medicação
  10. Não disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, orientações de estilo de vida, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  11. Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estatina de dose de rotina
O grupo de estatina de dose de rotina receberá o tratamento de atorvastatina 20mg Qd por 12 meses
Medicamento: Atorvastatina cálcica
20mg Qd por 12 meses
Medicamento: Atorvastatina cálcica
40-80mg Qd por 6 meses
Experimental: grupo de estatina de alta dose ou inibidor de PCSK9

o grupo estatina em alta dose receberá o tratamento com atorvastatina 40-80mg Qd até 6 meses, momento em que os indivíduos serão acompanhados para determinar o estado das placas por exame de HRMRI, entre os quais os indivíduos que apresentarem progressão da placa culpada com aumento significativo da placa carga incluindo hemorragia intraplaca será novamente randomizada em dois grupos na proporção de 1:1 como segue: o grupo atorvastatina-probucol receberá atorvastatina 40-80mg Qd mais probucol 0,5g Bid até 12 meses, o outro grupo manterá o esquema original até 12 meses.

O grupo inibidor de PCSK9 receberá a injeção subcutânea de Evolocumab (140mg, 2/mês) por um ano.
Medicamento: Atorvastatina cálcica
20mg Qd por 12 meses
Medicamento: Atorvastatina cálcica
40-80mg Qd por 6 meses
Medicamento: Probucol
Oferta de 0,5 g por 6 meses
Medicamento: Inibidor de PCSK9
Evolocumab 140 mg por via subcutânea, duas vezes por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de remodelação após o tratamento com estatina
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento
índice de remodelação: área de vaso criminalizado/área de vaso normal em ressonância magnética de alta resolução
linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento
Alterações na carga de placa após o tratamento com estatina
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento
carga de placa: área da parede do vaso incriminado/área do vaso incriminado em ressonância magnética de alta resolução
linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento
Altera a composição da placa após o tratamento com estatina
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento
composição da placa: núcleo lipídico e tecido fibroso da placa em ressonância magnética de alta resolução
linha de base, 6 meses, 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de biomarcadores séricos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Nível sérico de LDL, hs-CRP, sLOX1 e oxLDL
6 meses
nível de biomarcadores séricos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
Nível sérico de LDL, hs-CRP, sLOX1 e oxLDL
12 meses
mRS (0-2)
Prazo: 6 meses
proporção de mRS (0-2)
6 meses
mRS (0-2)
Prazo: 12 meses
proporção de mRS (0-2)
12 meses
eventos vasculares
Prazo: 6 meses
incidência de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou outros eventos vasculares
6 meses
eventos vasculares
Prazo: 12 meses
incidência de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou outros eventos vasculares
12 meses
dados de teste anormais
Prazo: 12 meses
incidência de função hepática anormal ou níveis de enzimas musculares
12 meses
qualquer evento adverso
Prazo: 12 meses
incidência de evento adverso
12 meses
morte de qualquer causa
Prazo: 12 meses
proporção de morte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • k（2018）44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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