- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753555
L'effetto della statina intensiva nell'ictus ischemico con placche aterosclerotiche intracraniche (INSIST-HRMRI)
L'effetto della statina intensiva nell'ictus ischemico con placche aterosclerotiche intracraniche: uno studio prospettico, casuale, monocentrico basato sulla risonanza magnetica ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinhong Wang, Doctor
- Numero di telefono: 024-28897512 15309885658
- Email: 450341972@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Cui, Master
- Numero di telefono: 024-28897512 18842398646
- Email: 314486939@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
ShenYang, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contatto:
- Cheng Xia, Ph.D
- Email: xiacheng1975@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente tra i 18 e gli 80 anni
- Tempo di insorgenza: entro 1 settimana
- Punteggio NIHSS ≤12
- Ictus ischemico acuto confermato da TC o RM della testa
- mRS premorboso ≤1
- Il grado di stenosi dell'arteria carotide, dell'arteria vertebrale e della porzione intracranica dell'arteria carotide interna sul lato della lesione <50%
- La placca colpevole o possibile placca colpevole con un carico di placca pari o superiore al 40% trovata dall'HRMRI nella parte prossimale del segmento M1 dell'arteria cerebrale media o dell'arteria basilare della lesione omolaterale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica rilevata dalla TC dell'encefalo
- Ictus di origine cardioembolica (fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, aterosclerosi dell'arco aortico)
- Grave disfunzione epatica o renale
- Femmine gravide
- Aumento anomalo della creatina fosfochinasi
- Prevista angioplastica con stent
- La glicemia è fuori controllo
- Ricezione di statine entro 1 mese prima dell'inizio
- Ipertensione ostinata con più di 140/90 mmHg dopo terapia
- Non disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di statine a dose di routine
Il gruppo statina a dose di routine riceverà il trattamento di atorvastatina 20 mg Qd per 12 mesi
|
20mg Qd per 12 mesi
40-80 mg Qd per 6 mesi
|
Sperimentale: statina ad alto dosaggio o gruppo inibitore del PCSK9
al gruppo statina ad alto dosaggio verrà somministrato il trattamento con atorvastatina 40-80 mg Qd fino a 6 mesi al momento i soggetti saranno seguiti per determinare lo stato delle placche mediante esame HRMRI, tra cui i soggetti che presentano una progressione della placca colpevole con il significativo aumento della placca il carico, inclusa l'emorragia intraplacca, sarà nuovamente randomizzato in due gruppi con un rapporto di 1: 1 come segue: al gruppo atorvastatina-probucolo verrà somministrata atorvastatina 40-80 mg Qd più probucolo 0,5 g Bid fino a 12 mesi, l'altro gruppo manterrà lo schema originale fino a 12 mesi. Il gruppo inibitore PCSK9 riceverà l'iniezione sottocutanea di Evolocumab (140 mg, 2 / mese) per un anno. |
20mg Qd per 12 mesi
40-80 mg Qd per 6 mesi
0,5 g Offerta per 6 mesi
Evolocumab 140 mg per via sottocutanea, due volte al mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'indice di rimodellamento dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
indice di rimodellamento: area del vaso criminale/area del vaso normale alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamenti nel carico di placca dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
carico di placca: area della parete del vaso incriminata/area del vaso incrinato alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
Cambia la composizione della placca dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
composizione della placca: nucleo lipidico e tessuto fibroso della placca alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
|
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di biomarcatori sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livello sierico di LDL、hs-CRP、sLOX1 e oxLDL
|
6 mesi
|
livello di biomarcatori sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livello sierico di LDL、hs-CRP、sLOX1 e oxLDL
|
12 mesi
|
mRS (0-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
proporzione di mRS (0-2)
|
6 mesi
|
mRS (0-2)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
proporzione di mRS (0-2)
|
12 mesi
|
eventi vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
incidenza di attacco ischemico transitorio, ictus o altri eventi vascolari
|
6 mesi
|
eventi vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di attacco ischemico transitorio, ictus o altri eventi vascolari
|
12 mesi
|
dati di test anomali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di anomalie della funzionalità epatica o dei livelli degli enzimi muscolari
|
12 mesi
|
qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di eventi avversi
|
12 mesi
|
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
proporzione di morte
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Aterosclerosi
- Placca, aterosclerotica
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Antiossidanti
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Probucolo
- Inibitori PCSK9
Altri numeri di identificazione dello studio
- k(2018)44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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