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L'effetto della statina intensiva nell'ictus ischemico con placche aterosclerotiche intracraniche (INSIST-HRMRI)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

L'effetto della statina intensiva nell'ictus ischemico con placche aterosclerotiche intracraniche: uno studio prospettico, casuale, monocentrico basato sulla risonanza magnetica ad alta risoluzione

La malattia aterosclerotica intracranica è la causa più comune di ictus ischemico direttamente attribuita alla progressione o alla rottura della placca intracranica ad alto rischio in Asia. Molti studi condotti principalmente sulla popolazione euro-americana con particolare attenzione alla placca carotidea extracranica hanno pienamente dimostrato i vantaggi della terapia intensiva con statine sulla stabilizzazione o sull'inversione del carico di placca, invertendo la composizione della placca presentando che il nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC) viene gradualmente sostituito da tessuto fibroso , e persino invertendo il modello di rimodellamento arterioso per ridurre l'insorgenza di eventi cerebrovascolari. Tuttavia, mancano prove dirette dell'effetto della terapia intensiva con statine sulle placche aterosclerotiche intracraniche e l'effetto dell'intensità e della durata delle statine sul carico e sulla composizione della placca intracranica non è ancora chiaro. La risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI) è una tecnica nuova e non invasiva che consente di valutare le caratteristiche morfologiche della parete vascolare e la composizione della placca dell'arteria intracranica. Sulla base della discussione di cui sopra, i ricercatori conducono questo studio per determinare ulteriormente l'effetto della statina intensiva nell'ictus ischemico con placche aterosclerotiche intracraniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinhong Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 024-28897512 15309885658
  • Email: 450341972@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu Cui, Master
  • Numero di telefono: 024-28897512 18842398646
  • Email: 314486939@qq.com

Luoghi di studio

      • ShenYang, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente tra i 18 e gli 80 anni
  2. Tempo di insorgenza: entro 1 settimana
  3. Punteggio NIHSS ≤12
  4. Ictus ischemico acuto confermato da TC o RM della testa
  5. mRS premorboso ≤1
  6. Il grado di stenosi dell'arteria carotide, dell'arteria vertebrale e della porzione intracranica dell'arteria carotide interna sul lato della lesione <50%
  7. La placca colpevole o possibile placca colpevole con un carico di placca pari o superiore al 40% trovata dall'HRMRI nella parte prossimale del segmento M1 dell'arteria cerebrale media o dell'arteria basilare della lesione omolaterale
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica rilevata dalla TC dell'encefalo
  2. Ictus di origine cardioembolica (fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, aterosclerosi dell'arco aortico)
  3. Grave disfunzione epatica o renale
  4. Femmine gravide
  5. Aumento anomalo della creatina fosfochinasi
  6. Prevista angioplastica con stent
  7. La glicemia è fuori controllo
  8. Ricezione di statine entro 1 mese prima dell'inizio
  9. Ipertensione ostinata con più di 140/90 mmHg dopo terapia
  10. Non disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  11. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di statine a dose di routine
Il gruppo statina a dose di routine riceverà il trattamento di atorvastatina 20 mg Qd per 12 mesi
20mg Qd per 12 mesi
40-80 mg Qd per 6 mesi
Sperimentale: statina ad alto dosaggio o gruppo inibitore del PCSK9

al gruppo statina ad alto dosaggio verrà somministrato il trattamento con atorvastatina 40-80 mg Qd fino a 6 mesi al momento i soggetti saranno seguiti per determinare lo stato delle placche mediante esame HRMRI, tra cui i soggetti che presentano una progressione della placca colpevole con il significativo aumento della placca il carico, inclusa l'emorragia intraplacca, sarà nuovamente randomizzato in due gruppi con un rapporto di 1: 1 come segue: al gruppo atorvastatina-probucolo verrà somministrata atorvastatina 40-80 mg Qd più probucolo 0,5 g Bid fino a 12 mesi, l'altro gruppo manterrà lo schema originale fino a 12 mesi.

Il gruppo inibitore PCSK9 riceverà l'iniezione sottocutanea di Evolocumab (140 mg, 2 / mese) per un anno.

20mg Qd per 12 mesi
40-80 mg Qd per 6 mesi
0,5 g Offerta per 6 mesi
Evolocumab 140 mg per via sottocutanea, due volte al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di rimodellamento dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
indice di rimodellamento: area del vaso criminale/area del vaso normale alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel carico di placca dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
carico di placca: area della parete del vaso incriminata/area del vaso incrinato alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambia la composizione della placca dopo il trattamento con statine
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
composizione della placca: nucleo lipidico e tessuto fibroso della placca alla risonanza magnetica ad alta risoluzione
basale, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di biomarcatori sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico di LDL、hs-CRP、sLOX1 e oxLDL
6 mesi
livello di biomarcatori sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello sierico di LDL、hs-CRP、sLOX1 e oxLDL
12 mesi
mRS (0-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
proporzione di mRS (0-2)
6 mesi
mRS (0-2)
Lasso di tempo: 12 mesi
proporzione di mRS (0-2)
12 mesi
eventi vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza di attacco ischemico transitorio, ictus o altri eventi vascolari
6 mesi
eventi vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di attacco ischemico transitorio, ictus o altri eventi vascolari
12 mesi
dati di test anomali
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di anomalie della funzionalità epatica o dei livelli degli enzimi muscolari
12 mesi
qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di eventi avversi
12 mesi
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
proporzione di morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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