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두개내 죽상경화판을 동반한 허혈성 뇌졸중에서 집중 스타틴의 효과 (INSIST-HRMRI)

2026년 4월 22일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

두개내 죽상동맥경화판을 동반한 허혈성 뇌졸중에서 집중 스타틴의 효과: 고해상도 자기공명영상을 기반으로 한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구

두개내 죽상경화성 질환은 아시아에서 두개내 고위험 플라크의 진행 또는 파열에 직접적으로 기인하는 허혈성 뇌졸중의 가장 흔한 원인입니다. 주로 두개외 경동맥 플라크에 초점을 맞춘 유럽계 미국인 인구를 대상으로 한 많은 연구에서 집중 스타틴 요법이 플라크 부담을 안정화하거나 역전시키고 플라크 구성을 역전시켜 지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC)가 점차 섬유 조직으로 대체됨을 나타내는 플라크 구성을 역전시키는 이점을 완전히 입증했습니다. , 심지어 동맥 리모델링 패턴을 역전시켜 뇌혈관 사건의 발생을 감소시킵니다. 그러나 집중 스타틴 요법이 두개내 죽상경화반에 미치는 영향에 대한 직접적인 증거는 부족하며 스타틴 강도와 기간이 두개내 플라크 부하 및 조성에 미치는 영향은 여전히 ​​불분명합니다. 고해상도 자기공명영상(HRMRI)은 혈관벽의 형태학적 특성과 두개내 동맥의 플라크 구성을 평가할 수 있는 새로운 비침습적 기술입니다. 위의 논의를 바탕으로 연구자들은 두개내 죽상경화반이 있는 허혈성 뇌졸중에서 집중 스타틴의 효과를 추가로 확인하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinhong Wang, Doctor
  • 전화번호: 024-28897512 15309885658
  • 이메일: 450341972@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yu Cui, Master
  • 전화번호: 024-28897512 18842398646
  • 이메일: 314486939@qq.com

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 사이의 환자 연령
  2. 발병 시기: 1주일 이내
  3. NIHSS 점수 ≤12
  4. 머리 CT 또는 MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중
  5. 병전 mRS ≤1
  6. 경동맥, 척추동맥 및 병변측 내경동맥의 두개내 부분의 협착 정도 <50%
  7. 동측 병변의 중대뇌동맥 M1 분절 또는 기저동맥의 근위부에서 HRMRI에 의해 발견된 40% 이상의 플라크 부하를 갖는 범인 플라크 또는 가능한 범인 플라크
  8. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 머리 CT에서 발견된 두개내출혈
  2. 심장 색전성 기원에 기인한 뇌졸중(심방 세동, 심장판막 질환, 대동맥궁 죽상동맥경화증)
  3. 심한 간 또는 신장 기능 장애
  4. 임산부
  5. 크레아틴 포스포키나아제의 비정상적인 상승
  6. 예상되는 스텐트 혈관성형술
  7. 혈당이 통제 불능
  8. 발병 전 1개월 이내에 스타틴 복용
  9. 투약 후 140/90 mmHg 이상의 완고성 고혈압
  10. 예정된 방문, 라이프스타일 가이드라인, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 없음
  11. 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상 용량 스타틴 그룹
일반 용량 스타틴 그룹은 12개월 동안 아토르바스타틴 20mg Qd 치료를 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
12개월 동안 20mg Qd
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
6개월 동안 40-80mg Qd
실험적: 고용량 스타틴 또는 PCSK9 억제제 그룹

고용량 스타틴 그룹은 6개월까지 아토르바스타틴 40-80mg Qd의 치료를 받게 될 것이며 HRMRI 검사로 플라크 상태를 결정하기 위해 피험자를 추적할 것입니다. 플라크 내 출혈을 포함한 부담은 다음과 같이 다시 1:1의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아토르바스타틴-프로부콜 그룹은 아토르바스타틴 40-80mg Qd 플러스 프로부콜 0.5g을 투여합니다. 12개월까지.

PCSK9 억제제군은 에볼로쿠맙(140mg, 2/월)을 1년간 피하주사한다.
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
12개월 동안 20mg Qd
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
6개월 동안 40-80mg Qd
의약품: 프로부콜
0.5g 6개월간 입찰
의약품: PCSK9 억제제
에볼로쿠맙 140mg 피하주사, 월 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴 치료 후 리모델링 지수의 변화
기간: 베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월
리모델링 지수 : 고해상도 MRI상 범죄혈관면적/정상혈관면적
베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월
스타틴 치료 후 플라크 부담의 변화
기간: 베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월
플라크 부담: 고해상도 MRI에서 범죄 혈관 벽 영역/범죄 혈관 영역
베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월
스타틴 치료 후 플라크 조성 변화
기간: 베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월
플라크 구성: 고해상도 MRI에서 플라크의 지질 코어 및 섬유 조직
베이스라인, 6개월, 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 혈청 바이오마커 수준
기간: 6 개월
LDL, hs-CRP, sLOX1 및 oxLDL의 혈청 수준
6 개월
기준선과 비교한 혈청 바이오마커 수준
기간: 12 개월
LDL, hs-CRP, sLOX1 및 oxLDL의 혈청 수준
12 개월
mRS (0-2)
기간: 6 개월
mRS의 비율(0-2)
6 개월
mRS (0-2)
기간: 12 개월
mRS의 비율(0-2)
12 개월
혈관 사건
기간: 6 개월
일시적인 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생률
6 개월
혈관 사건
기간: 12 개월
일시적인 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생률
12 개월
비정상적인 테스트 데이터
기간: 12 개월
비정상적인 간 기능 또는 근육 효소 수치의 발생률
12 개월
부작용
기간: 12 개월
부작용 발생
12 개월
어떤 원인의 죽음
기간: 12 개월
죽음의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 연구 의자: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • k（2018）44

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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