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L'effet de la statine intensive dans l'AVC ischémique avec plaques athérosclérotiques intracrâniennes (INSIST-HRMRI)

21 février 2024 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

L'effet de la statine intensive dans l'AVC ischémique avec plaques d'athérosclérose intracrâniennes : une étude prospective, aléatoire et monocentrique basée sur l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution

La maladie athérosclérotique intracrânienne est la cause la plus fréquente d'AVC ischémique qui est directement attribuée à la progression ou à la rupture de la plaque intracrânienne à haut risque en Asie. De nombreuses études portant principalement sur la population euro-américaine et portant sur la plaque carotide extracrânienne ont pleinement démontré les avantages d'un traitement intensif par statines sur la stabilisation ou l'inversion de la charge de plaque, inversant la composition de la plaque présentant que le noyau nécrotique riche en lipides (LRNC) est progressivement remplacé par du tissu fibreux. , et même inverser le modèle de remodelage artériel pour réduire la survenue d'événements cérébrovasculaires. Pourtant, les preuves directes de l'effet d'un traitement intensif par statines sur les plaques athéroscléreuses intracrâniennes font défaut et l'effet de l'intensité et de la durée des statines sur la charge et la composition des plaques intracrâniennes n'est toujours pas clair. L'imagerie par résonance magnétique à haute résolution (HRMRI) est une technique nouvelle et non invasive qui permet d'évaluer les caractéristiques morphologiques de la paroi vasculaire et la composition de la plaque de l'artère intracrânienne. Sur la base de la discussion ci-dessus, les chercheurs mènent cette étude pour déterminer plus avant l'effet d'une statine intensive dans l'AVC ischémique avec des plaques athérosclérotiques intracrâniennes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinhong Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Cui, Master
  • Numéro de téléphone: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Lieux d'étude

      • ShenYang, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre 18 et 80 ans
  2. Délai d'apparition : dans la semaine
  3. Score NIHSS ≤12
  4. AVC ischémique aigu confirmé par scanner crânien ou IRM
  5. mRS prémorbide ≤1
  6. Le degré de sténose de l'artère carotide, de l'artère vertébrale et de la partie intracrânienne de l'artère carotide interne du côté de la lésion < 50 %
  7. La plaque coupable ou la plaque coupable possible avec une charge de plaque de 40 % ou plus trouvée par HRMRI dans la partie proximale du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère basilaire de la lésion ipsilatérale
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne découverte par le scanner crânien
  2. AVC attribuable à une origine cardio-embolique (fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire, athérosclérose de la crosse aortique)
  3. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  4. Femmes enceintes
  5. Élévation anormale de la créatine phosphokinase
  6. Angioplastie de stent prévue
  7. La glycémie est hors de contrôle
  8. Recevoir des statines dans le mois précédant le début
  9. Hypertension persistante avec plus de 140/90 mmHg après médication
  10. Ne pas vouloir et ne pas pouvoir se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  11. Ne convient pas à ces études cliniques évaluées par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des statines à dose courante
Le groupe de statines à dose de routine recevra le traitement d'atorvastatine 20 mg Qd pendant 12 mois
20mg Qd pendant 12 mois
40-80mg Qd pendant 6 mois
Expérimental: statine à forte dose ou groupe inhibiteur de PCSK9

le groupe de statines à forte dose recevra le traitement d'atorvastatine 40-80 mg Qd jusqu'à 6 mois au moment où les sujets seront suivis pour déterminer l'état des plaques par examen HRMRI, parmi lesquels les sujets présentant une progression de la plaque coupable avec l'augmentation significative de la plaque le fardeau, y compris l'hémorragie intraplaque, sera à nouveau randomisé en deux groupes selon un rapport de 1:1 comme suit : le groupe atorvastatine-probucol recevra de l'atorvastatine 40-80 mg Qd plus du probucol 0,5 g bid jusqu'à 12 mois, l'autre groupe conservera le schéma initial jusqu'à 12 mois.

Le groupe inhibiteur de PCSK9 recevra l'injection sous-cutanée d'Evolocumab (140mg, 2/mois) pendant un an.

20mg Qd pendant 12 mois
40-80mg Qd pendant 6 mois
Offre de 0,5 g pendant 6 mois
Evolocumab 140mg en injection sous-cutanée, deux fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de remodelage après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
indice de remodelage : surface vasculaire lésée/surface vasculaire normale sur IRM haute résolution
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
Modifications de la charge de plaque après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
charge de plaque : zone de la paroi du vaisseau lésé/zone du vaisseau lésé sur IRM haute résolution
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
Modifie la composition de la plaque après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
composition de la plaque : noyau lipidique et tissu fibreux de la plaque sur IRM haute résolution
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de biomarqueurs sériques par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Niveau sérique de LDL, hs-CRP, sLOX1 et oxLDL
6 mois
niveau de biomarqueurs sériques par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Niveau sérique de LDL, hs-CRP, sLOX1 et oxLDL
12 mois
mRS (0-2)
Délai: 6 mois
proportion de mRS (0-2)
6 mois
mRS (0-2)
Délai: 12 mois
proportion de mRS (0-2)
12 mois
événements vasculaires
Délai: 6 mois
incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements vasculaires
6 mois
événements vasculaires
Délai: 12 mois
incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements vasculaires
12 mois
données de test anormales
Délai: 12 mois
incidence d'anomalies de la fonction hépatique ou des taux d'enzymes musculaires
12 mois
tout événement indésirable
Délai: 12 mois
incidence des événements indésirables
12 mois
mort de toutes causes
Délai: 12 mois
proportion de décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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