- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03753555
L'effet de la statine intensive dans l'AVC ischémique avec plaques athérosclérotiques intracrâniennes (INSIST-HRMRI)
L'effet de la statine intensive dans l'AVC ischémique avec plaques d'athérosclérose intracrâniennes : une étude prospective, aléatoire et monocentrique basée sur l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinhong Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 024-28897512 15309885658
- E-mail: 450341972@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Cui, Master
- Numéro de téléphone: 024-28897512 18842398646
- E-mail: 314486939@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
ShenYang, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contact:
- Cheng Xia, Ph.D
- E-mail: xiacheng1975@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 80 ans
- Délai d'apparition : dans la semaine
- Score NIHSS ≤12
- AVC ischémique aigu confirmé par scanner crânien ou IRM
- mRS prémorbide ≤1
- Le degré de sténose de l'artère carotide, de l'artère vertébrale et de la partie intracrânienne de l'artère carotide interne du côté de la lésion < 50 %
- La plaque coupable ou la plaque coupable possible avec une charge de plaque de 40 % ou plus trouvée par HRMRI dans la partie proximale du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère basilaire de la lésion ipsilatérale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne découverte par le scanner crânien
- AVC attribuable à une origine cardio-embolique (fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire, athérosclérose de la crosse aortique)
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- Femmes enceintes
- Élévation anormale de la créatine phosphokinase
- Angioplastie de stent prévue
- La glycémie est hors de contrôle
- Recevoir des statines dans le mois précédant le début
- Hypertension persistante avec plus de 140/90 mmHg après médication
- Ne pas vouloir et ne pas pouvoir se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Ne convient pas à ces études cliniques évaluées par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe des statines à dose courante
Le groupe de statines à dose de routine recevra le traitement d'atorvastatine 20 mg Qd pendant 12 mois
|
20mg Qd pendant 12 mois
40-80mg Qd pendant 6 mois
|
Expérimental: statine à forte dose ou groupe inhibiteur de PCSK9
le groupe de statines à forte dose recevra le traitement d'atorvastatine 40-80 mg Qd jusqu'à 6 mois au moment où les sujets seront suivis pour déterminer l'état des plaques par examen HRMRI, parmi lesquels les sujets présentant une progression de la plaque coupable avec l'augmentation significative de la plaque le fardeau, y compris l'hémorragie intraplaque, sera à nouveau randomisé en deux groupes selon un rapport de 1:1 comme suit : le groupe atorvastatine-probucol recevra de l'atorvastatine 40-80 mg Qd plus du probucol 0,5 g bid jusqu'à 12 mois, l'autre groupe conservera le schéma initial jusqu'à 12 mois. Le groupe inhibiteur de PCSK9 recevra l'injection sous-cutanée d'Evolocumab (140mg, 2/mois) pendant un an. |
20mg Qd pendant 12 mois
40-80mg Qd pendant 6 mois
Offre de 0,5 g pendant 6 mois
Evolocumab 140mg en injection sous-cutanée, deux fois par mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'indice de remodelage après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
indice de remodelage : surface vasculaire lésée/surface vasculaire normale sur IRM haute résolution
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
Modifications de la charge de plaque après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
charge de plaque : zone de la paroi du vaisseau lésé/zone du vaisseau lésé sur IRM haute résolution
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
Modifie la composition de la plaque après le traitement aux statines
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
composition de la plaque : noyau lipidique et tissu fibreux de la plaque sur IRM haute résolution
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau de biomarqueurs sériques par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Niveau sérique de LDL, hs-CRP, sLOX1 et oxLDL
|
6 mois
|
niveau de biomarqueurs sériques par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
|
Niveau sérique de LDL, hs-CRP, sLOX1 et oxLDL
|
12 mois
|
mRS (0-2)
Délai: 6 mois
|
proportion de mRS (0-2)
|
6 mois
|
mRS (0-2)
Délai: 12 mois
|
proportion de mRS (0-2)
|
12 mois
|
événements vasculaires
Délai: 6 mois
|
incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements vasculaires
|
6 mois
|
événements vasculaires
Délai: 12 mois
|
incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements vasculaires
|
12 mois
|
données de test anormales
Délai: 12 mois
|
incidence d'anomalies de la fonction hépatique ou des taux d'enzymes musculaires
|
12 mois
|
tout événement indésirable
Délai: 12 mois
|
incidence des événements indésirables
|
12 mois
|
mort de toutes causes
Délai: 12 mois
|
proportion de décès
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Athérosclérose
- Plaque athérosclérotique
- Artériosclérose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Antioxydants
- Atorvastatine
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Probucol
- Inhibiteurs PCSK9
Autres numéros d'identification d'étude
- k(2018)44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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