Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen statiinin vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen kallonsisäisten ateroskleroottisten plakkien kanssa (INSIST-HRMRI)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intensiivisen statiinin vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen kallonsisäisten ateroskleroottisten plakkien kanssa: tuleva, satunnainen, yhden keskuksen tutkimus, joka perustuu korkearesoluutioiseen magneettikuvaukseen

Kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus on yleisin iskeemisen aivohalvauksen syy, joka johtuu suoraan kallonsisäisen suuren riskin plakin etenemisestä tai repeämisestä Aasiassa. Monet tutkimukset pääasiassa euro-amerikkalaisväestöstä, joissa keskitytään ekstrakraniaaliseen kaulavaltimoplakkiin, ovat täysin osoittaneet intensiivisen statiinihoidon edut plakkitaakan stabiloinnissa tai kääntämisessä, plakkikoostumuksen kääntämisessä, mikä osoittaa, että lipidirikas nekroottinen ydin (LRNC) korvataan vähitellen sidekudoksella. ja jopa kääntämällä valtimoiden uusiutumismallia aivoverenkiertohäiriöiden esiintymisen vähentämiseksi. Silti suoraa näyttöä intensiivisen statiinihoidon vaikutuksesta kallonsisäisiin ateroskleroottisiin plakkeihin puuttuu, ja statiinien intensiteetin ja keston vaikutus kallonsisäiseen plakin kuormaan ja koostumukseen on edelleen epäselvä. Korkearesoluutioinen magneettikuvaus (HRMRI) on uusi ja ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan arvioida verisuonen seinämän morfologisia ominaisuuksia ja kallonsisäisen valtimon plakin koostumusta. Yllä olevan keskustelun perusteella tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen määrittääkseen edelleen intensiivisen statiinin vaikutuksen iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on kallonsisäisiä ateroskleroottisia plakkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinhong Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 024-28897512 15309885658
  • Sähköposti: 450341972@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Cui, Master
  • Puhelinnumero: 024-28897512 18842398646
  • Sähköposti: 314486939@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä 18-80 vuotta
  2. Alkamisaika: 1 viikon sisällä
  3. NIHSS-pisteet ≤12
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä
  5. Premorbid-mRS ≤1
  6. Kaulavaltimon, nikamavaltimon ja sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisen osan ahtauman aste vaurion puolella <50 %
  7. Syyllinen plakki tai mahdollinen syyllinen plakki, jonka plakkikuormitus on vähintään 40 %, jonka HRMRI löysi ipsilateraalisen vaurion keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin tai tyvivaltimon proksimaalisesta osasta
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään TT:llä löydetty kallonsisäinen verenvuoto
  2. Kardioembolisesta alkuperästä johtuva aivohalvaus (eteisvärinä, sydänläppäsairaus, aortan kaaren ateroskleroosi)
  3. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Epänormaali kreatiinifosfokinaasitason nousu
  6. Odotettu stentin angioplastia
  7. Verensokeri ei ole hallinnassa
  8. Statiinien saaminen 1 kuukauden sisällä ennen alkamista
  9. Itsepäinen hypertensio yli 140/90 mmHg lääkityksen jälkeen
  10. Ei halua eikä pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, elämäntapaohjeita, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä
  11. Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiiniannos statiiniryhmä
Rutiiniannos statiiniryhmälle annetaan atorvastatiinia 20 mg Qd 12 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini kalsium
20 mg Qd 12 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini kalsium
40-80 mg Qd 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: suuriannoksiset statiini- tai PCSK9-inhibiittoriryhmät

suuren annoksen statiiniryhmälle annetaan hoitoa atorvastatiinilla 40-80 mg Qd 6 kuukauden ajan siihen hetkeen asti, kun koehenkilöitä seurataan plakkien tilan määrittämiseksi HRMRI-tutkimuksella, mukaan lukien koehenkilöt, joilla esiintyy plakin etenemistä ja plakin merkittävää lisääntymistä. taakka, mukaan lukien plakinsisäinen verenvuoto, satunnaistetaan jälleen kahteen ryhmään suhteessa 1:1 seuraavasti: atorvastatiini-probukoliryhmälle annetaan atorvastatiinia 40-80 mg Qd plus probukolia 0,5 g Bid 12 kuukauteen asti, toinen ryhmä säilyttää alkuperäisen järjestelmän 12 kuukauteen asti.

PCSK9-inhibiittoriryhmä saa ihonalaisen Evolokumabin injektion (140 mg, 2 / kk) vuoden ajan.
Lääke: Atorvastatiini kalsium
20 mg Qd 12 kuukauden ajan
Lääke: Atorvastatiini kalsium
40-80 mg Qd 6 kuukauden ajan
Lääke: Probucol
0,5 g Tarjous 6 kuukaudeksi
Lääke: PCSK9 estäjä
Evolokumabi 140 mg ihon alle pistettynä kahdesti kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remodeling-indeksin muutokset statiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
remodeling index: rikollinen suonen alue/normaali suonen alue korkearesoluutioisessa MRI:ssä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Plakkitaakan muutokset statiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
plakkitaakka: rikollinen verisuonen seinämän alue / rikollinen suonen alue korkearesoluutioisessa MRI:ssä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muuttaa plakin koostumusta statiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
plakin koostumus: plakin lipidiydin ja kuitukudos korkearesoluutioisessa magneettikuvauksessa
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin biomarkkerien taso verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin LDL, hs-CRP, sLOX1 ja oxLDL tasot
6 kuukautta
seerumin biomarkkerien taso verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin LDL, hs-CRP, sLOX1 ja oxLDL tasot
12 kuukautta
mRS (0-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mRS:n osuus (0-2)
6 kuukautta
mRS (0-2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mRS:n osuus (0-2)
12 kuukautta
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta
epänormaalit testitiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
poikkeavien maksan toiminnan tai lihasentsyymitasojen ilmaantuvuus
12 kuukautta
mitään haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
haittatapahtuman ilmaantuvuus
12 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuoleman osuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k（2018）44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa