Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intenzivního statinu u ischemické mrtvice s intrakraniálními aterosklerotickými plaky (INSIST-HRMRI)

21. února 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Účinek intenzivního statinu u ischemické cévní mozkové příhody s intrakraniálními aterosklerotickými plaky: prospektivní, náhodná, jednocentrická studie založená na zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením

Intrakraniální aterosklerotické onemocnění je nejčastější příčinou ischemické cévní mozkové příhody, která je přímo připisována progresi nebo ruptuře intrakraniálního vysoce rizikového plátu v Asii. Mnoho studií převážně z euroamerické populace se zaměřením na extrakraniální karotický plak plně prokázalo výhody intenzivní statinové terapie na stabilizaci nebo reverzi plakové zátěže, reverzní složení plaku prezentující, že lipid-rich necrotic core (LRNC) je postupně nahrazováno fibrózní tkání a dokonce i obrácení vzoru arteriální remodelace ke snížení výskytu cerebrovaskulárních příhod. Přímé důkazy o účinku intenzivní statinové terapie na intrakraniální aterosklerotické pláty však chybí a vliv intenzity a trvání statinu na zatížení a složení intrakraniálních plátů je stále nejasný. Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HRMRI) je nová a neinvazivní technika, která umožňuje posoudit morfologické charakteristiky cévní stěny a složení plátů intrakraniální tepny. Na základě výše uvedené diskuse vědci provádějí tuto studii, aby dále určili účinek intenzivního statinu u ischemické cévní mozkové příhody s intrakraniálními aterosklerotickými plaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Cui, Master
  • Telefonní číslo: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-80 let
  2. Doba nástupu: do 1 týdne
  3. NIHSS skóre ≤12
  4. Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy
  5. Premorbidní mRS ≤1
  6. Stupeň stenózy karotické tepny, vertebrální tepny a intrakraniální části a. carotis interna na straně léze <50 %
  7. Plak viníka nebo možný plak viníka s plakovou zátěží 40 % nebo více nalezený HRMRI v proximální části segmentu střední mozkové tepny M1 nebo bazilární tepny ipsilaterální léze
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení zjištěné CT hlavy
  2. Cévní mozková příhoda způsobená kardioembolickým původem (fibrilace síní, srdeční chlopně, ateroskleróza aortálního oblouku)
  3. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  4. Březí samice
  5. Abnormální zvýšení kreatinfosfokinázy
  6. Očekávaná angioplastika stentu
  7. Krevní cukr je mimo kontrolu
  8. Příjem statinů do 1 měsíce před nástupem
  9. Tvrdohlavá hypertenze s více než 140/90 mmHg po medikaci
  10. Není ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, zásady životního stylu, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  11. Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina statinů s rutinní dávkou
Skupina statinů s rutinní dávkou bude dostávat léčbu atorvastatinem 20 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg Qd po dobu 12 měsíců
Lék: Vápník atorvastatinu
40-80 mg Qd po dobu 6 měsíců
Experimentální: skupina s vysokými dávkami statinu nebo inhibitorů PCSK9

skupina s vysokými dávkami statinu bude léčena atorvastatinem 40-80 mg Qd do 6 měsíců, v současné době budou subjekty sledovány ke stanovení stavu plaků HRMRI vyšetřením, mezi nimiž budou subjekty vykazující progresi plaku viníka s významným nárůstem plaku zátěž včetně intraplakového krvácení bude opět randomizována do dvou skupin v poměru 1:1 následovně: skupině atorvastatin-probukol bude podáván atorvastatin 40-80 mg Qd plus probukol 0,5g dvakrát do 12 měsíců, druhá skupina zachová původní schéma do 12 měsíců.

Skupina inhibitorů PCSK9 bude dostávat subkutánní injekci Evolocumabu (140 mg, 2 / měsíc) po dobu jednoho roku.
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg Qd po dobu 12 měsíců
Lék: Vápník atorvastatinu
40-80 mg Qd po dobu 6 měsíců
Lék: Probucol
Nabídka 0,5 g po dobu 6 měsíců
Lék: Inhibitor PCSK9
Evolocumab 140 mg subkutánně, dvakrát za měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu remodelace po léčbě statiny
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
index remodelace: oblast postižené cévy/normální oblast cévy na MRI s vysokým rozlišením
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změny v plakové zátěži po léčbě statiny
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
plaková zátěž: oblast stěny poškozené cévy / oblast poškozené cévy na MRI s vysokým rozlišením
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Mění složení plaku po léčbě statiny
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
složení plaku: lipidové jádro a vláknitá tkáň plaku na MRI s vysokým rozlišením
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina biomarkerů v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Sérová hladina LDL, hs-CRP, sLOX1 a oxLDL
6 měsíců
hladina biomarkerů v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Sérová hladina LDL, hs-CRP, sLOX1 a oxLDL
12 měsíců
mRS (0-2)
Časové okno: 6 měsíců
podíl mRS (0-2)
6 měsíců
mRS (0-2)
Časové okno: 12 měsíců
podíl mRS (0-2)
12 měsíců
cévní příhody
Časové okno: 6 měsíců
výskyt tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo jiných cévních příhod
6 měsíců
cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
výskyt tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo jiných cévních příhod
12 měsíců
abnormální testovací data
Časové okno: 12 měsíců
výskyt abnormální funkce jater nebo hladiny svalových enzymů
12 měsíců
jakákoli nepříznivá událost
Časové okno: 12 měsíců
výskyt nežádoucí příhody
12 měsíců
smrt z jakýchkoliv příčin
Časové okno: 12 měsíců
podíl úmrtí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k（2018）44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit