Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques (INSIST-HRMRI)

21. februar 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques: en prospektiv, tilfældig, enkeltcenterundersøgelse baseret på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom er den mest almindelige årsag til iskæmisk slagtilfælde, der direkte tilskrives progression eller brud på intrakraniel højrisikoplak i Asien. Mange undersøgelser hovedsageligt fra den euro-amerikanske befolkning med fokus på ekstrakraniel carotis plaque har fuldt ud demonstreret fordelene ved intensiv statinbehandling på stabilisering eller reversering af plakbyrde, reversering af plaquesammensætning, hvilket viser, at lipid-rig nekrotisk kerne (LRNC) gradvist erstattes af fibrøst væv og endda vende mønster af arteriel ombygning for at reducere forekomsten af ​​cerebrovaskulære hændelser. Alligevel mangler der direkte beviser for effekten af ​​intensiv statinbehandling på intrakranielle aterosklerotiske plaques, og effekten af ​​statinintensitet og varighed på intrakraniel plakbyrde og sammensætning er stadig uklar. Høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI) er en ny og ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at vurdere de morfologiske karakteristika af vaskulær væg og plaksammensætning af intrakraniel arterie. Baseret på ovenstående diskussion udfører efterforskerne denne undersøgelse for yderligere at bestemme effekten af ​​intensiv statin i iskæmisk slagtilfælde med intrakranielle aterosklerotiske plaques.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder mellem 18-80 år
  2. Begyndelsestidspunkt: inden for 1 uge
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hoved-CT eller MR
  5. Præmorbid mRS ≤1
  6. Graden af ​​stenose af halspulsåren, vertebral arterie og intrakraniel del af den indre halspulsåre på læsionssiden <50 %
  7. Synderplakken eller eventuel synderplak med plakbelastning på 40 % eller mere fundet af HRMRI i den proksimale del af den midterste cerebrale arterie M1-segment eller basilararterie af ipsilateral læsion
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning fundet ved hoved-CT
  2. Slagtilfælde, der kan tilskrives kardioembolisk oprindelse (atrieflimren, hjerteklapsygdom, aortabue-åreforkalkning)
  3. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  4. Drægtige hunner
  5. Unormal forhøjelse af kreatinfosfokinase
  6. Forventet stent angioplastik
  7. Blodsukkeret er ude af kontrol
  8. Modtager statiner inden for 1 måned før debut
  9. Genstridig hypertension med mere end 140/90 mmHg efter medicinering
  10. Ikke villig og i stand til at overholde planlagte besøg, livsstilsretningslinjer, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  11. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutine-dosis statin gruppe
Rutine-dosis statin gruppe vil blive givet behandling med atorvastatin 20 mg en gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
20mg Qd i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
40-80mg Qd i 6 måneder
Eksperimentel: højdosis statin eller PCSK9-hæmmergruppe

højdosis statin gruppe vil blive givet behandling med atorvastatin 40-80 mg qd indtil 6 måneder i øjeblikket vil forsøgspersonerne blive fulgt op for at bestemme plaques status ved HRMRI undersøgelse, blandt hvilke forsøgspersonerne præsenterer synderen plaque progression med den betydelige stigning i plak byrde inklusive intraplaque-blødning vil igen randomiseres i to grupper i et forhold på 1:1 som følger: atorvastatin-probucol-gruppen vil blive administreret atorvastatin 40-80mg Qd plus probucol 0,5g Bud indtil 12 måneder, den anden gruppe vil opretholde den oprindelige ordning indtil 12 måneder.

PCSK9-hæmmergruppen vil modtage den subkutane injektion af Evolocumab (140 mg, 2 / måned) i et år.
Medicin: Atorvastatin Calcium
20mg Qd i 12 måneder
Medicin: Atorvastatin Calcium
40-80mg Qd i 6 måneder
Medicin: Probucol
0,5g Byd i 6 måneder
Medicin: PCSK9-hæmmer
Evolocumab 140 mg subkutant injiceret, to gange hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ombygningsindeks efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
remodeling index: kriminelt karområde/normalt karområde på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændringer i plakbyrden efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
plakbyrde: forbrydelset karvægsområde/forbrydelset karområde på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændrer plaksammensætning i efter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
plaksammensætning: lipidkerne og fibervæv af plak på højopløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Serumniveau af LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
6 måneder
niveau af serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveau af LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
12 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 6 måneder
andel af mRS (0-2)
6 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 12 måneder
andel af mRS (0-2)
12 måneder
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
6 måneder
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
12 måneder
unormale testdata
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af unormal leverfunktion eller muskelenzymniveauer
12 måneder
enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af uønskede hændelser
12 måneder
død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
andel af dødsfald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k（2018）44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner