Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques (INSIST-HRMRI)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques: een prospectieve, willekeurige, single-center studie op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie

Intracraniale atherosclerotische ziekte is de meest voorkomende oorzaak van ischemische beroerte die direct wordt toegeschreven aan de progressie of ruptuur van intracraniale hoog-risico plaque in Azië. Veel studies, voornamelijk uit de Euro-Amerikaanse populatie, met een focus op extracraniale halsslagaderplaque, hebben de voordelen van intensieve statinetherapie volledig aangetoond voor het stabiliseren of omkeren van de plaquebelasting, het omkeren van de plaquesamenstelling, waarbij wordt gepresenteerd dat de lipiderijke necrotische kern (LRNC) geleidelijk wordt vervangen door fibreus weefsel , en zelfs het omkeren van het patroon van arteriële remodellering om het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Toch ontbreekt direct bewijs van het effect van intensieve statinetherapie op intracraniale atherosclerotische plaques en het effect van statine-intensiteit en -duur op intracraniale plaquebelasting en -samenstelling is nog onduidelijk. Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (HRMRI) is een nieuwe en niet-invasieve techniek die het mogelijk maakt om de morfologische kenmerken van de vaatwand en plaquesamenstelling van intracraniale arterie te beoordelen. Op basis van bovenstaande discussie voeren de onderzoekers deze studie uit om het effect van intensieve statine bij ischemische beroerte met intracraniale atherosclerotische plaques verder te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yu Cui, Master
  • Telefoonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China
        • Werving
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd tussen 18-80 jaar
  2. Begintijd: binnen 1 week
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Acute ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd
  5. Premorbide mRS ≤1
  6. De mate van stenose van de halsslagader, de vertebrale slagader en het intracraniale deel van de interne halsslagader aan de laesiezijde <50%
  7. De boosdoenerplaque of mogelijke boosdoenerplaque met een plaquebelasting van 40% of meer gevonden door HRMRI in het proximale deel van het M1-segment van de middelste cerebrale slagader of de basilaire slagader van ipsilaterale laesie
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding gevonden door CT van het hoofd
  2. Beroerte toe te schrijven aan cardio-embolische oorsprong (atriumfibrilleren, hartklepaandoening, atherosclerose van de aortaboog)
  3. Ernstige lever- of nierdisfunctie
  4. Zwangere vrouwtjes
  5. Abnormale verhoging van creatinefosfokinase
  6. Verwachte stent angioplastiek
  7. De bloedsuikerspiegel is niet onder controle
  8. Statines ontvangen binnen 1 maand voor aanvang
  9. Hardnekkige hypertensie met meer dan 140/90 mmHg na medicatie
  10. Niet bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  11. Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routine-dosis statinegroep
De routinedosis statinegroep krijgt de behandeling met atorvastatine 20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
40-80mg Qd gedurende 6 maanden
Experimenteel: hoge dosis statine of PCSK9-remmergroep

de hooggedoseerde statinegroep krijgt de behandeling met atorvastatine 40-80 mg Qd tot 6 maanden op het moment dat de proefpersonen worden gevolgd om de plaquestatus te bepalen door middel van HRMRI-onderzoek, waaronder de proefpersonen die plaqueprogressie vertonen met de significante toename van plaque belasting inclusief intraplaque bloeding zal opnieuw worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 als volgt: atorvastatine-probucol-groep krijgt atorvastatine 40-80 mg Qd plus probucol 0,5 g Bid tot 12 maanden, de andere groep behoudt het oorspronkelijke schema tot 12 maanden.

De PCSK9-remmergroep krijgt gedurende één jaar de subcutane injectie van Evolocumab (140 mg, 2 / maand).
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
20 mg Qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
40-80mg Qd gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Probucol
0,5g Bieden voor 6 maanden
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
Evolocumab 140 mg subcutaan geïnjecteerd, tweemaal per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de remodelleringsindex na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
remodelleringsindex: gebied van misvormd vat/normaal vatgebied op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
Veranderingen in plaquebelasting na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
plaquebelasting: gekrompen vaatwandgebied/gekrompen vaatgebied op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
Verandert de plaquesamenstelling na de statinebehandeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
plaquesamenstelling: lipidekern en vezelweefsel van plaque op MRI met hoge resolutie
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van serumbiomarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau van LDL, hs-CRP, sLOX1 en oxLDL
6 maanden
niveau van serumbiomarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveau van LDL, hs-CRP, sLOX1 en oxLDL
12 maanden
mRS (0-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
aandeel mRS (0-2)
6 maanden
mRS (0-2)
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel mRS (0-2)
12 maanden
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
6 maanden
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
12 maanden
abnormale testgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van abnormale leverfunctie of spierenzymspiegels
12 maanden
eventuele ongewenste gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van een bijwerking
12 maanden
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel van de dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k（2018）44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Atorvastatine Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren