Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack (INSIST-HRMRI)

22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack: en prospektiv, slumpmässig, encenterstudie baserad på högupplöst magnetisk resonanstomografi

Intrakraniell aterosklerotisk sjukdom är den vanligaste orsaken till ischemisk stroke som direkt hänförs till progression eller bristning av intrakraniellt högriskplack i Asien. Många studier huvudsakligen från den euroamerikanska befolkningen med fokus på extrakraniellt karotisplack har till fullo visat fördelarna med intensiv statinterapi för att stabilisera eller vända plackbördan, reverserande plackkomposition som visar att lipidrik nekrotisk kärna (LRNC) gradvis ersätts av fibrös vävnad , och till och med vända mönster av arteriell ombyggnad för att minska förekomsten av cerebrovaskulära händelser. Ändå saknas direkta bevis för effekten av intensiv statinterapi på intrakraniella aterosklerotiska plack och effekten av statinintensitet och varaktighet på intrakraniell plackbörda och sammansättning är fortfarande oklar. Högupplöst magnetisk resonanstomografi (HRMRI) är en ny och icke-invasiv teknik som gör det möjligt att bedöma de morfologiska egenskaperna hos kärlväggen och placksammansättningen i intrakraniell artär. Baserat på ovanstående diskussion genomför utredarna denna studie för att ytterligare bestämma effekten av intensiv statin vid ischemisk stroke med intrakraniella aterosklerotiska plack.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-post: 450341972@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-post: 314486939@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder mellan 18-80 år
  2. Tid för debut: inom 1 vecka
  3. NIHSS-poäng ≤12
  4. Akut ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRT
  5. Premorbid mRS ≤1
  6. Graden av stenos i halspulsådern, kotartären och den intrakraniella delen av den inre halsartären på lesionssidan <50 %
  7. Den skyldige plack eller möjliga skyldige plack med plackbörda på 40 % eller mer hittat av HRMRI i den proximala delen av den mellersta cerebrala artären M1-segmentet eller basilarartären av ipsilateral lesion
  8. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning hittad av huvud-CT
  2. Stroke hänförlig till kardioemboliskt ursprung (förmaksflimmer, hjärtklaffsjukdom, ateroskleros i aortabågen)
  3. Allvarlig lever- eller njurfunktion
  4. Gravida honor
  5. Onormal förhöjning av kreatinfosfokinas
  6. Förväntad stentangioplastik
  7. Blodsockret är utom kontroll
  8. Får statiner inom 1 månad innan debut
  9. Envis hypertoni med mer än 140/90 mmHg efter medicinering
  10. Vill inte och kan inte följa schemalagda besök, livsstilsriktlinjer, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  11. Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutindos statingrupp
Rutindos statingruppen kommer att ges behandling med atorvastatin 20 mg en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20mg Qd i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
40-80mg Qd i 6 månader
Experimentell: högdos statin eller PCSK9-hämmare grupp

högdosstatingruppen kommer att ges behandling med atorvastatin 40-80 mg dagligen till 6 månader. För närvarande kommer försökspersonerna att följas upp för att bestämma plackstatus genom HRMRI-undersökning, bland vilka försökspersonerna uppvisar den skyldige plackprogression med den signifikanta ökningen av plack belastning inklusive intraplackblödning kommer återigen att randomiseras i två grupper i ett förhållande av 1:1 enligt följande: atorvastatin-probukolgruppen kommer att administreras atorvastatin 40-80mg Qd plus probukol 0,5g Bud till 12 månader, den andra gruppen kommer att behålla det ursprungliga schemat till 12 månader.

PCSK9-hämmargruppen kommer att få den subkutana injektionen av Evolocumab (140 mg, 2 / månad) under ett år.
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
20mg Qd i 12 månader
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
40-80mg Qd i 6 månader
Läkemedel: Probucol
0,5 g Bud i 6 månader
Läkemedel: PCSK9-hämmare
Evolocumab 140 mg subkutant injiceras, två gånger varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ombyggnadsindex efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
remodeling index: brottsligt kärlområde/normalt kärlområde på högupplöst MRT
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändringar i plackbördan efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
plackbörda: brottsligt kärlväggsområde/brottskärlområde på högupplöst MRT
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
Ändrar placksammansättningen efter statinbehandlingen
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling
plackkomposition: lipidkärna och fibervävnad av plack på högupplöst MRI
baseline, 6 månader, 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av serumbiomarkörer jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 och oxLDL
6 månader
nivån av serumbiomarkörer jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 och oxLDL
12 månader
mRS (0-2)
Tidsram: 6 månader
andel mRS (0-2)
6 månader
mRS (0-2)
Tidsram: 12 månader
andel mRS (0-2)
12 månader
vaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
förekomst av övergående ischemisk attack, stroke eller andra vaskulära händelser
6 månader
vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
förekomst av övergående ischemisk attack, stroke eller andra vaskulära händelser
12 månader
onormala testdata
Tidsram: 12 månader
förekomst av onormal leverfunktion eller muskelenzymnivåer
12 månader
någon negativ händelse
Tidsram: 12 månader
förekomsten av biverkningar
12 månader
död av någon orsak
Tidsram: 12 månader
andel dödsfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Utredare

  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • k（2018）44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Atorvastatin Kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera