Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk (INSIST-HRMRI)

21. februar 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk: en prospektiv, tilfeldig, enkeltsenterstudie basert på magnetisk resonansavbildning med høy oppløsning

Intrakraniell aterosklerotisk sykdom er den vanligste årsaken til iskemisk hjerneslag som direkte tilskrives progresjon eller ruptur av intrakranielt høyrisikoplakk i Asia. Mange studier hovedsakelig fra den euro-amerikanske befolkningen med fokus på ekstrakraniell carotisplakk har fullt ut demonstrert fordelene med intensiv statinbehandling på stabilisering eller reversering av plakkbelastning, reversering av plakksammensetning som viser at lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC) gradvis erstattes av fibrøst vev. , og til og med reversering av mønster av arteriell ombygging for å redusere forekomsten av cerebrovaskulære hendelser. Likevel mangler direkte bevis på effekten av intensiv statinbehandling på intrakranielle aterosklerotiske plakk, og effekten av statinintensitet og varighet på intrakraniell plakkbelastning og sammensetning er fortsatt uklar. Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HRMRI) er en ny og ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å vurdere de morfologiske egenskapene til vaskulær vegg og plakksammensetning av intrakraniell arterie. Basert på diskusjonen ovenfor, gjennomfører etterforskerne denne studien for ytterligere å bestemme effekten av intensiv statin ved iskemisk slag med intrakranielle aterosklerotiske plakk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-post: 450341972@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-post: 314486939@qq.com

Studiesteder

      • ShenYang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder mellom 18-80 år
  2. Debuttidspunkt: innen 1 uke
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved hode-CT eller MR
  5. Premorbid mRS ≤1
  6. Graden av stenose av halspulsåren, vertebral arterie og intrakraniell del av indre halspulsåren på lesjonssiden <50 %
  7. Den skyldige plakk eller mulige skyldige plakk med plakkbelastning på 40 % eller mer funnet av HRMRI i den proksimale delen av den midtre cerebrale arterie M1-segmentet eller basilararterie av ipsilateral lesjon
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning funnet ved hode-CT
  2. Hjerneslag som kan tilskrives kardioembolisk opprinnelse (atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, aterosklerose i aortabuen)
  3. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  4. Gravide kvinner
  5. Unormal økning av kreatinfosfokinase
  6. Forventet stent angioplastikk
  7. Blodsukkeret er ute av kontroll
  8. Får statiner innen 1 måned før debut
  9. Obstinat hypertensjon med mer enn 140/90 mmHg etter medisinering
  10. Ikke villig og i stand til å overholde planlagte besøk, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  11. Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinedose statingruppe
Rutinedose statingruppen vil få behandling med atorvastatin 20 mg daglig i 12 måneder
20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
Eksperimentell: høydose statin eller PCSK9-hemmergruppe

høydose statingruppe vil bli gitt behandling med atorvastatin 40-80 mg daglig til 6 måneder i øyeblikket vil forsøkspersonene følges opp for å bestemme plakkstatus ved HRMRI-undersøkelse, blant annet forsøkspersonene som viser den skyldige plakkprogresjon med betydelig økning i plakk byrde inkludert intraplakkblødning vil igjen randomiseres i to grupper i forholdet 1:1 som følger: atorvastatin-probukol-gruppen vil bli administrert atorvastatin 40-80mg Qd pluss probukol 0,5g Bud til 12 måneder, den andre gruppen vil opprettholde den opprinnelige ordningen til 12 måneder.

PCSK9-hemmergruppen vil motta den subkutane injeksjonen av Evolocumab (140 mg, 2 / måned) i ett år.

20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
0,5 g Bud for 6 måneder
Evolocumab 140 mg subkutant injisert, to ganger hver måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i remodelleringsindeksen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
remodelleringsindeks: kriminelt fartøyområde/normalt karområde på høyoppløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endringer i plakkbelastningen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
plakkbelastning: kriminelt karveggområde/kriminelt karområde på høyoppløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endrer plakksammensetning etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
plakksammensetning: lipidkjerne og fibervev av plakk på høyoppløselig MR
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
6 måneder
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
12 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 6 måneder
andel av mRS (0-2)
6 måneder
mRS (0-2)
Tidsramme: 12 måneder
andel av mRS (0-2)
12 måneder
vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
6 måneder
vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
12 måneder
unormale testdata
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av unormal leverfunksjon eller muskelenzymnivåer
12 måneder
enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av uønskede hendelser
12 måneder
død av noen årsak
Tidsramme: 12 måneder
andel dødsfall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin kalsium

3
Abonnere