- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753555
Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk (INSIST-HRMRI)
Effekten av intensiv statin ved iskemisk hjerneslag med intrakranielle aterosklerotiske plakk: en prospektiv, tilfeldig, enkeltsenterstudie basert på magnetisk resonansavbildning med høy oppløsning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinhong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
- E-post: 450341972@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Cui, Master
- Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
- E-post: 314486939@qq.com
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ta kontakt med:
- Cheng Xia, Ph.D
- E-post: xiacheng1975@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18-80 år
- Debuttidspunkt: innen 1 uke
- NIHSS-score ≤12
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved hode-CT eller MR
- Premorbid mRS ≤1
- Graden av stenose av halspulsåren, vertebral arterie og intrakraniell del av indre halspulsåren på lesjonssiden <50 %
- Den skyldige plakk eller mulige skyldige plakk med plakkbelastning på 40 % eller mer funnet av HRMRI i den proksimale delen av den midtre cerebrale arterie M1-segmentet eller basilararterie av ipsilateral lesjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning funnet ved hode-CT
- Hjerneslag som kan tilskrives kardioembolisk opprinnelse (atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, aterosklerose i aortabuen)
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Gravide kvinner
- Unormal økning av kreatinfosfokinase
- Forventet stent angioplastikk
- Blodsukkeret er ute av kontroll
- Får statiner innen 1 måned før debut
- Obstinat hypertensjon med mer enn 140/90 mmHg etter medisinering
- Ikke villig og i stand til å overholde planlagte besøk, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinedose statingruppe
Rutinedose statingruppen vil få behandling med atorvastatin 20 mg daglig i 12 måneder
|
20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
|
Eksperimentell: høydose statin eller PCSK9-hemmergruppe
høydose statingruppe vil bli gitt behandling med atorvastatin 40-80 mg daglig til 6 måneder i øyeblikket vil forsøkspersonene følges opp for å bestemme plakkstatus ved HRMRI-undersøkelse, blant annet forsøkspersonene som viser den skyldige plakkprogresjon med betydelig økning i plakk byrde inkludert intraplakkblødning vil igjen randomiseres i to grupper i forholdet 1:1 som følger: atorvastatin-probukol-gruppen vil bli administrert atorvastatin 40-80mg Qd pluss probukol 0,5g Bud til 12 måneder, den andre gruppen vil opprettholde den opprinnelige ordningen til 12 måneder. PCSK9-hemmergruppen vil motta den subkutane injeksjonen av Evolocumab (140 mg, 2 / måned) i ett år. |
20mg Qd i 12 måneder
40-80mg Qd i 6 måneder
0,5 g Bud for 6 måneder
Evolocumab 140 mg subkutant injisert, to ganger hver måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i remodelleringsindeksen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
remodelleringsindeks: kriminelt fartøyområde/normalt karområde på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
Endringer i plakkbelastningen etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
plakkbelastning: kriminelt karveggområde/kriminelt karområde på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
Endrer plakksammensetning etter statinbehandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
plakksammensetning: lipidkjerne og fibervev av plakk på høyoppløselig MR
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
|
6 måneder
|
nivå av serum biomarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumnivå av LDL, hs-CRP, sLOX1 og oxLDL
|
12 måneder
|
mRS (0-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
andel av mRS (0-2)
|
6 måneder
|
mRS (0-2)
Tidsramme: 12 måneder
|
andel av mRS (0-2)
|
12 måneder
|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
|
6 måneder
|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
|
12 måneder
|
unormale testdata
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av unormal leverfunksjon eller muskelenzymnivåer
|
12 måneder
|
enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
død av noen årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
andel dødsfall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Aterosklerose
- Plakk, aterosklerotisk
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Serinproteinasehemmere
- Antioksidanter
- Atorvastatin
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Probucol
- PCSK9-hemmere
Andre studie-ID-numre
- k(2018)44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atorvastatin kalsium
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada