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强化他汀类药物对伴有颅内动脉粥样硬化斑块的缺血性卒中的影响 (INSIST-HRMRI)

2026年4月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

强化他汀类药物对颅内动脉粥样硬化斑块缺血性卒中的影响：一项基于高分辨率磁共振成像的前瞻性、随机、单中心研究

颅内动脉粥样硬化疾病是缺血性中风的最常见原因，在亚洲直接归因于颅内高危斑块的进展或破裂。 许多主要来自欧美人群的颅外颈动脉斑块研究充分证明了强化他汀类药物治疗在稳定或逆转斑块负荷方面的优势，逆转斑块成分，表现为富含脂质的坏死核心（LRNC）逐渐被纤维组织取代，甚至逆转动脉重塑模式，减少脑血管事件的发生。 然而，缺乏强化他汀类药物治疗对颅内动脉粥样硬化斑块影响的直接证据，他汀类药物强度和持续时间对颅内斑块负荷和成分的影响仍不清楚。 高分辨率磁共振成像（HRMRI）是一种新的非侵入性技术，能够评估血管壁的形态特征和颅内动脉的斑块组成。 基于上述讨论，研究者进行了这项研究，以进一步确定强化他汀类药物对伴有颅内动脉粥样硬化斑块的缺血性卒中的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinhong Wang, Doctor
  • 电话号码：024-28897512 15309885658
  • 邮箱：450341972@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：Yu Cui, Master
  • 电话号码：024-28897512 18842398646
  • 邮箱：314486939@qq.com

学习地点

  • 中国
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在 18-80 岁之间
  2. 发病时间：1周内
  3. NIHSS评分≤12
  4. 经头部 CT 或 MRI 证实的急性缺血性中风
  5. 病前mRS ≤1
  6. 病变侧颈动脉、椎动脉及颈内动脉颅内段狭窄程度<50%
  7. HRMRI在同侧病变的大脑中动脉M1段或基底动脉近端发现罪犯斑块或斑块负荷≥40%的疑似罪犯斑块
  8. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 头部CT发现颅内出血
  2. 心源性卒中（房颤、瓣膜性心脏病、主动脉弓动脉粥样硬化）
  3. 严重的肝或肾功能障碍
  4. 怀孕女性
  5. 肌酸磷酸激酶异常升高
  6. 预期的支架血管成形术
  7. 血糖失控
  8. 发病前 1 个月内服用他汀类药物
  9. 顽固性高血压用药后超过 140/90 mmHg
  10. 不愿意也不能遵守预定的访视、生活方式指南、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  11. 不适合由研究人员评估的这项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规剂量他汀组
常规剂量他汀组给予阿托伐他汀20mg Qd治疗12个月
药品：阿托伐他汀钙
20mg Qd 12 个月
药品：阿托伐他汀钙
40-80mg Qd，持续 6 个月
实验性的：高剂量他汀或 PCSK9 抑制剂组

大剂量他汀组给予阿托伐他汀40-80mg Qd治疗至6个月，此时随访受试者通过HRMRI检查确定斑块状态，其中受试者表现为罪魁祸首斑块进展，斑块显着增加包括斑块内出血在内的负担将再次按1:1的比例随机分为两组如下：阿托伐他汀-普罗布考组给予阿托伐他汀40-80mg Qd加普罗布考0.5g Bid至12个月，另一组维持原方案直到 12 个月。

PCSK9抑制剂组将接受为期一年的皮下注射Evolocumab（140mg，2次/月）。
药品：阿托伐他汀钙
20mg Qd 12 个月
药品：阿托伐他汀钙
40-80mg Qd，持续 6 个月
药品：丙丁酚
0.5g 投标 6 个月
药品：PCSK9抑制剂
Evolocumab 140mg 皮下注射，每月两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
他汀治疗后重塑指数的变化
大体时间：基线、治疗后6个月、12个月
重塑指数：高分辨率 MRI 上的犯罪血管面积/正常血管面积
基线、治疗后6个月、12个月
他汀类药物治疗后斑块负荷的变化
大体时间：基线、治疗后6个月、12个月
斑块负荷：高分辨率 MRI 上的犯罪血管壁区域/犯罪血管区域
基线、治疗后6个月、12个月
改变他汀类药物治疗后的斑块成分
大体时间：基线、治疗后6个月、12个月
斑块组成：高分辨率 MRI 上斑块的脂质核心和纤维组织
基线、治疗后6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清生物标志物水平与基线相比
大体时间：6个月
LDL、hs-CRP、sLOX1和oxLDL的血清水平
6个月
血清生物标志物水平与基线相比
大体时间：12个月
LDL、hs-CRP、sLOX1和oxLDL的血清水平
12个月
mRS (0-2)
大体时间：6个月
mRS 的比例 (0-2)
6个月
mRS (0-2)
大体时间：12个月
mRS 的比例 (0-2)
12个月
血管事件
大体时间：6个月
短暂性脑缺血发作、中风或其他血管事件的发生率
6个月
血管事件
大体时间：12个月
短暂性脑缺血发作、中风或其他血管事件的发生率
12个月
异常测试数据
大体时间：12个月
肝功能或肌酶水平异常的发生率
12个月
任何不良事件
大体时间：12个月
不良事件发生率
12个月
任何原因的死亡
大体时间：12个月
死亡比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Shenyang Military Region

调查人员

  • 学习椅：Huisheng Chen, Doctor、Neurology department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月22日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • k（2018）44

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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