Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект InTensive Statin при ишемическом инсульте с интракраниальными атеросклеротическими бляшками (INSIST-HRMRI)

22 апреля 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Эффект InTensive Statin при ишемическом инсульте с интракраниальными атеросклеротическими бляшками: проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование, основанное на магнитно-резонансной томографии высокого разрешения

Внутричерепное атеросклеротическое заболевание является наиболее частой причиной ишемического инсульта, который напрямую связан с прогрессированием или разрывом внутричерепной бляшки высокого риска в Азии. Многие исследования, в основном с участием европейско-американской популяции с акцентом на экстракраниальные каротидные бляшки, полностью продемонстрировали преимущества интенсивной терапии статинами в стабилизации или уменьшении скопления бляшек, изменении состава бляшек, демонстрируя, что богатое липидами некротическое ядро ​​​​(LRNC) постепенно заменяется фиброзной тканью. , и даже обращение вспять ремоделирования артерий для снижения частоты цереброваскулярных событий. Тем не менее, прямые доказательства влияния интенсивной терапии статинами на внутричерепные атеросклеротические бляшки отсутствуют, а влияние интенсивности и продолжительности приема статинов на количество и состав внутричерепных бляшек до сих пор неясно. Магнитно-резонансная томография высокого разрешения (HRMRI) — новый и неинвазивный метод, позволяющий оценить морфологические характеристики сосудистой стенки и состав бляшек внутричерепной артерии. Основываясь на вышеизложенном, исследователи проводят это исследование для дальнейшего определения эффекта интенсивной терапии статинами при ишемическом инсульте с внутричерепными атеросклеротическими бляшками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinhong Wang, Doctor
  • Номер телефона: 024-28897512 15309885658
  • Электронная почта: 450341972@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Cui, Master
  • Номер телефона: 024-28897512 18842398646
  • Электронная почта: 314486939@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 80 лет
  2. Время начала: в течение 1 недели
  3. Оценка NIHSS ≤12
  4. Острый ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга
  5. Преморбидный mRS ≤1
  6. Степень стеноза сонной артерии, позвоночной артерии и интракраниального отдела внутренней сонной артерии на стороне поражения <50%
  7. Бляшка-виновник или возможная бляшка-виновник с массой бляшек 40% или более, обнаруженная с помощью HRMRI в проксимальной части сегмента M1 средней мозговой артерии или базилярной артерии ипсилатерального поражения
  8. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при КТ головы
  2. Инсульт кардиоэмболического генеза (фибрилляция предсердий, пороки клапанов сердца, атеросклероз дуги аорты)
  3. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  4. Беременные женщины
  5. Аномальное повышение креатинфосфокиназы
  6. Ожидаемая стентовая ангиопластика
  7. Сахар в крови вышел из-под контроля
  8. Прием статинов в течение 1 месяца до начала заболевания
  9. Стойкая артериальная гипертензия с более чем 140/90 мм рт.ст. после лечения
  10. Нежелание и способность соблюдать запланированные визиты, рекомендации по образу жизни, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  11. Не подходит для этого клинического исследования, оцененного исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычных доз статинов
Группа, получающая обычные дозы статинов, будет получать аторвастатин в дозе 20 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин Кальций
20 мг один раз в сутки в течение 12 месяцев
Лекарство: Аторвастатин Кальций
40-80 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев
Экспериментальный: группа высоких доз статинов или ингибиторов PCSK9

группе с высокими дозами статинов будет назначено лечение аторвастатином 40-80 мг один раз в день в течение 6 месяцев, в этот момент субъекты будут наблюдаться для определения состояния бляшек с помощью исследования HRMRI, среди которых субъекты, представляющие виновника прогрессирования бляшек со значительным увеличением бляшек бремя, включая внутрибляшечные кровоизлияния, снова будет рандомизировано на две группы в соотношении 1:1 следующим образом: группе аторвастатин-пробукол будет назначаться аторвастатин 40-80 мг один раз в день плюс пробукол 0,5 г два раза в день до 12 месяцев, другая группа сохранит исходную схему до 12 месяцев.

Группа ингибиторов PCSK9 будет получать подкожную инъекцию эволокумаба (140 мг, 2 раза в месяц) в течение одного года.
Лекарство: Аторвастатин Кальций
20 мг один раз в сутки в течение 12 месяцев
Лекарство: Аторвастатин Кальций
40-80 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев
Лекарство: Пробукол
0,5 г заявка на 6 месяцев
Лекарство: Ингибитор PCSK9
Эволокумаб 140 мг подкожно 2 раза в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса ремоделирования после лечения статинами
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения
индекс ремоделирования: криминальная площадь сосуда/нормальная площадь сосуда на МРТ высокого разрешения
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения
Изменения количества зубного налета после лечения статинами
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения
скопление бляшек: область криволинейной стенки сосуда/зона криволинейного сосуда на МРТ высокого разрешения
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения
Изменения состава зубного налета после лечения статинами
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения
состав бляшки: липидное ядро ​​и волокнистая ткань бляшки на МРТ высокого разрешения
Исходно, через 6 мес, через 12 мес после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сывороточных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточный уровень ЛПНП, вч-СРБ, sLOX1 и oxLDL
6 месяцев
уровень сывороточных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточный уровень ЛПНП, вч-СРБ, sLOX1 и oxLDL
12 месяцев
мРС (0-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
доля mRS (0-2)
6 месяцев
мРС (0-2)
Временное ограничение: 12 месяцев
доля mRS (0-2)
12 месяцев
сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
частота транзиторной ишемической атаки, инсульта или других сосудистых событий
6 месяцев
сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
частота транзиторной ишемической атаки, инсульта или других сосудистых событий
12 месяцев
аномальные тестовые данные
Временное ограничение: 12 месяцев
частота нарушений функции печени или уровня мышечных ферментов
12 месяцев
любое неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
частота нежелательных явлений
12 месяцев
смерть от любых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
пропорция смерти
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Учебный стул: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k（2018）44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин Кальций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться