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Die Wirkung von intensiven Statinen bei ischämischem Schlaganfall mit intrakraniellen atherosklerotischen Plaques (INSIST-HRMRI)

22. April 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Die Wirkung von intensiven Statinen bei ischämischem Schlaganfall mit intrakranialen atherosklerotischen Plaques: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die auf hochauflösender Magnetresonanztomographie basiert

Intrakranielle atherosklerotische Erkrankungen sind in Asien die häufigste Ursache für einen ischämischen Schlaganfall, der direkt auf die Progression oder Ruptur von intrakraniellen Hochrisikoplaques zurückzuführen ist. Viele Studien, hauptsächlich aus der europäisch-amerikanischen Bevölkerung mit Schwerpunkt auf extrakranialer Karotisplaque, haben die Vorteile einer intensiven Statintherapie zur Stabilisierung oder Umkehrung der Plaquelast und der Umkehrung der Plaquezusammensetzung, die zeigt, dass der lipidreiche nekrotische Kern (LRNC) allmählich durch fibröses Gewebe ersetzt wird, vollständig aufgezeigt , und sogar das Umkehren des Musters des arteriellen Umbaus, um das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen zu reduzieren. Ein direkter Beweis für die Wirkung einer intensiven Statintherapie auf intrakranielle atherosklerotische Plaques fehlt jedoch, und die Wirkung der Statinintensität und -dauer auf die intrakranielle Plaquelast und -zusammensetzung ist noch unklar. Die hochauflösende Magnetresonanztomographie (HRMRI) ist eine neue und nicht-invasive Technik, die es ermöglicht, die morphologischen Eigenschaften der Gefäßwand und die Plaquezusammensetzung der intrakraniellen Arterie zu beurteilen. Basierend auf der obigen Diskussion führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirkung von intensiven Statinen bei ischämischem Schlaganfall mit intrakraniellen atherosklerotischen Plaques weiter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-Mail: 450341972@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-Mail: 314486939@qq.com

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18-80 Jahren
  2. Zeitpunkt des Auftretens: innerhalb von 1 Woche
  3. NIHSS-Score ≤12
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT
  5. Prämorbider mRS ≤1
  6. Der Stenosegrad der Halsschlagader, der Vertebralarterie und des intrakraniellen Teils der A. carotis interna auf der Läsionsseite < 50 %
  7. Die schuldige Plaque oder mögliche schuldige Plaque mit einer Plaquelast von 40 % oder mehr, die durch HRMRI im proximalen Teil des M1-Segments der Arteria cerebri media oder der Arteria basilaris der ipsilateralen Läsion gefunden wurde
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Im Kopf-CT festgestellte intrakranielle Blutung
  2. Schlaganfall kardioembolischen Ursprungs (Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung, Arteriosklerose des Aortenbogens)
  3. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  4. Schwangere Weibchen
  5. Abnorme Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase
  6. Erwartete Stent-Angioplastie
  7. Der Blutzucker ist außer Kontrolle
  8. Erhalt von Statinen innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  9. Hartnäckiger Bluthochdruck mit mehr als 140/90 mmHg nach Medikation
  10. Nicht bereit und nicht in der Lage, geplante Besuche, Lebensstilrichtlinien, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  11. Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statin-Gruppe mit Routinedosis
Die Statin-Gruppe mit Routinedosis erhält die Behandlung mit Atorvastatin 20 mg Qd für 12 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg qd für 12 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
40-80mg qd für 6 Monate
Experimental: Hochdosis-Statin- oder PCSK9-Hemmer-Gruppe

Hochdosis-Statin-Gruppe wird die Behandlung mit Atorvastatin 40–80 mg Qd bis 6 Monate erhalten, in dem Moment, in dem die Probanden nachuntersucht werden, um den Plaque-Status durch HRMRI-Untersuchung zu bestimmen, unter denen die Probanden eine schuldige Plaque-Progression mit signifikanter Plaque-Zunahme aufweisen Belastung, einschließlich Intraplaque-Blutungen, wird erneut in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 wie folgt randomisiert: Die Atorvastatin-Probucol-Gruppe erhält Atorvastatin 40-80 mg Qd plus Probucol 0,5 g Bid bis 12 Monate, die andere Gruppe behält das ursprüngliche Schema bei bis 12 Monate.

Die PCSK9-Hemmergruppe erhält die subkutane Injektion von Evolocumab (140 mg, 2 / Monat) für ein Jahr.
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg qd für 12 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
40-80mg qd für 6 Monate
Arzneimittel: Probukol
0,5 g Gebot für 6 Monate
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Evolocumab 140 mg wird zweimal monatlich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Umbauindex nach der Statinbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Umbauindex: krimineller Gefäßbereich/normaler Gefäßbereich im hochauflösenden MRT
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Plaquebelastung nach der Statinbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Plaquebelastung: Bereich der kriminellen Gefäßwand/Bereich des kriminellen Gefäßes im hochauflösenden MRT
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Verändert die Plaquezusammensetzung nach der Statinbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Plaque-Zusammensetzung: Lipidkern und Fasergewebe der Plaque im hochauflösenden MRT
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Serum-Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel von LDL, hs-CRP, sLOX1 und oxLDL
6 Monate
Niveau der Serum-Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Serumspiegel von LDL, hs-CRP, sLOX1 und oxLDL
12 Monate
mRS (0-2)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mRS (0-2)
6 Monate
mRS (0-2)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mRS (0-2)
12 Monate
vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von transienten ischämischen Attacken, Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
6 Monate
vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von transienten ischämischen Attacken, Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
12 Monate
anormale Testdaten
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von abnormen Leberfunktions- oder Muskelenzymspiegeln
12 Monate
jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil des Todes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k（2018）44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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