Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia statyną na udar niedokrwienny z wewnątrzczaszkowymi blaszkami miażdżycowymi (INSIST-HRMRI)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wpływ intensywnej statyny na udar niedokrwienny z wewnątrzczaszkowymi blaszkami miażdżycowymi: prospektywne, losowe, jednoośrodkowe badanie oparte na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości

Wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa jest najczęstszą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu, która jest bezpośrednio związana z postępem lub pęknięciem wewnątrzczaszkowej płytki miażdżycowej wysokiego ryzyka w Azji. Wiele badań, głównie przeprowadzonych na populacji euroamerykańskiej, skupiających się na zewnątrzczaszkowej blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej, w pełni wykazało zalety intensywnej terapii statynami w zakresie stabilizacji lub odwrócenia obciążenia blaszkami miażdżycowymi, odwrócenia składu blaszki miażdżycowej, co pokazuje, że bogaty w lipidy nekrotyczny rdzeń (LRNC) jest stopniowo zastępowany przez tkankę włóknistą , a nawet odwrócenie wzorca przebudowy tętnic w celu ograniczenia występowania incydentów naczyniowo-mózgowych. Brakuje jednak bezpośrednich dowodów na wpływ intensywnej terapii statynami na wewnątrzczaszkowe blaszki miażdżycowe, a wpływ intensywności i czasu trwania statyn na obciążenie i skład blaszek wewnątrzczaszkowych jest nadal niejasny. Rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości (HRMRI) jest nową, nieinwazyjną techniką pozwalającą na ocenę cech morfologicznych ściany naczynia oraz składu blaszek miażdżycowych tętnicy wewnątrzczaszkowej. Na podstawie powyższej dyskusji badacze przeprowadzają to badanie w celu dalszego określenia wpływu intensywnej statyny na udar niedokrwienny z wewnątrzczaszkowymi blaszkami miażdżycowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinhong Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu Cui, Master
  • Numer telefonu: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów od 18 do 80 lat
  2. Czas wystąpienia: w ciągu 1 tygodnia
  3. Wynik NIHSS ≤12
  4. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy
  5. Przedchorobowy mRS ≤1
  6. Stopień zwężenia tętnicy szyjnej, tętnicy kręgowej i części wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej po stronie zmiany <50%
  7. Blaszka winowajcy lub prawdopodobna blaszka winowajcy z obciążeniem blaszką 40% lub więcej stwierdzona przez HRMRI w proksymalnej części segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej zmiany po tej samej stronie
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy stwierdzony w tomografii komputerowej głowy
  2. Udar pochodzenia sercowo-zatorowego (migotanie przedsionków, wada zastawek serca, miażdżyca łuku aorty)
  3. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  4. Kobiety w ciąży
  5. Nieprawidłowy wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej
  6. Spodziewana angioplastyka stentu
  7. Poziom cukru we krwi jest poza kontrolą
  8. Otrzymywanie statyn w ciągu 1 miesiąca przed wystąpieniem
  9. Uporczywe nadciśnienie z ponad 140/90 mmHg po leczeniu
  10. Brak chęci i możliwości przestrzegania zaplanowanych wizyt, wytycznych dotyczących stylu życia, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  11. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rutynowych dawek statyn
Grupa otrzymująca rutynowe dawki statyn będzie leczona atorwastatyną w dawce 20 mg raz na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Wapń atorwastatyny
20 mg raz na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Wapń atorwastatyny
40-80 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: wysokie dawki statyn lub grupa inhibitorów PCSK9

grupa otrzymująca wysokie dawki statyn będzie otrzymywać leczenie atorwastatyną 40-80 mg Qd do 6 miesięcy w tym momencie pacjenci będą obserwowani w celu określenia statusu blaszek miażdżycowych za pomocą badania HRMRI, wśród których będą pacjenci z progresją blaszek winowajcy ze znacznym wzrostem blaszek miażdżycowych obciążenie, w tym krwotok wewnątrzpłytkowy, zostanie ponownie losowo przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1, w następujący sposób: grupa atorwastatyna-probukol będzie podawana atorwastatyna 40-80 mg raz na dobę plus probukol 0,5 g dawać do 12 miesięcy, druga grupa zachowa pierwotny schemat do 12 miesięcy.

Grupa inhibitorów PCSK9 otrzyma podskórne wstrzyknięcie ewolokumabu (140 mg, 2 / miesiąc) przez jeden rok.
Lek: Wapń atorwastatyny
20 mg raz na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Wapń atorwastatyny
40-80 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Probukol
0,5g Licytacja na 6 miesięcy
Lek: Inhibitor PCSK9
Ewolokumab 140 mg wstrzykiwany podskórnie, dwa razy w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika przebudowy po leczeniu statynami
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
wskaźnik przebudowy: obszar naczynia objętego przestępczością/obszar normalnego naczynia w obrazie MRI o wysokiej rozdzielczości
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany obciążenia blaszką nazębną po leczeniu statynami
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
obciążenie blaszką miażdżycową: obszar ściany naczynia objętego przestępstwem/obszar naczynia objętego przestępstwem w obrazie MRI o wysokiej rozdzielczości
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmienia skład płytki nazębnej po leczeniu statynami
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
skład płytki: rdzeń lipidowy i tkanka włóknista płytki na MRI o wysokiej rozdzielczości
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom biomarkerów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom LDL, hs-CRP, sLOX1 i oxLDL w surowicy
6 miesięcy
poziom biomarkerów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom LDL, hs-CRP, sLOX1 i oxLDL w surowicy
12 miesięcy
mRS (0-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
proporcja mRS (0-2)
6 miesięcy
mRS (0-2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja mRS (0-2)
12 miesięcy
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
6 miesięcy
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
12 miesięcy
nieprawidłowe dane testowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania nieprawidłowej czynności wątroby lub poziomu enzymów mięśniowych
12 miesięcy
jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie zdarzenia niepożądanego
12 miesięcy
śmierć z jakichkolwiek przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huisheng Chen, Doctor, Neurology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k（2018）44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Wapń atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj