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El efecto de la estatina intensiva en el accidente cerebrovascular isquémico con placas ateroscleróticas intracraneales (INSIST-HRMRI)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

El efecto de la estatina intensiva en el accidente cerebrovascular isquémico con placas ateroscleróticas intracraneales: un estudio prospectivo, aleatorio y de un solo centro basado en imágenes de resonancia magnética de alta resolución

La enfermedad aterosclerótica intracraneal es la causa más común de accidente cerebrovascular isquémico que se atribuye directamente a la progresión o ruptura de la placa intracraneal de alto riesgo en Asia. Muchos estudios, principalmente de población euroamericana con un enfoque en la placa carotídea extracraneal, han demostrado completamente las ventajas de la terapia intensiva con estatinas para estabilizar o revertir la carga de placa, revirtiendo la composición de la placa y presentando que el núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC) se reemplaza gradualmente por tejido fibroso. , e incluso revertir el patrón de remodelado arterial para reducir la aparición de eventos cerebrovasculares. Sin embargo, falta evidencia directa del efecto de la terapia intensiva con estatinas sobre las placas ateroscleróticas intracraneales y el efecto de la intensidad y la duración de las estatinas sobre la carga y composición de la placa intracraneal aún no está claro. La resonancia magnética de alta resolución (HRMRI) es una técnica nueva y no invasiva que permite evaluar las características morfológicas de la pared vascular y la composición de la placa de la arteria intracraneal. Sobre la base de la discusión anterior, los investigadores realizan este estudio para determinar aún más el efecto de la estatina intensiva en el accidente cerebrovascular isquémico con placas ateroscleróticas intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinhong Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 024-28897512 15309885658
  • Correo electrónico: 450341972@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Cui, Master
  • Número de teléfono: 024-28897512 18842398646
  • Correo electrónico: 314486939@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • ShenYang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente entre 18-80 años
  2. Tiempo de inicio: dentro de 1 semana
  3. Puntuación NIHSS ≤12
  4. Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por TC o RM de la cabeza
  5. mRS premórbido ≤1
  6. El grado de estenosis de la arteria carótida, la arteria vertebral y la porción intracraneal de la arteria carótida interna en el lado de la lesión <50%
  7. La placa culpable o la posible placa culpable con una carga de placa del 40 % o más detectada por HRMRI en la parte proximal del segmento M1 de la arteria cerebral media o la arteria basilar de la lesión ipsilateral
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal encontrada por TC de cabeza
  2. Accidente cerebrovascular atribuible a origen cardioembólico (fibrilación auricular, enfermedad valvular cardíaca, aterosclerosis del arco aórtico)
  3. Disfunción hepática o renal grave
  4. Hembras embarazadas
  5. Elevación anormal de la creatina fosfoquinasa
  6. Angioplastia con stent esperada
  7. El azúcar en la sangre está fuera de control
  8. Recibir estatinas dentro de 1 mes antes del inicio
  9. Hipertensión obstinada con más de 140/90 mmHg después de la medicación
  10. No está dispuesto y no puede cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  11. No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estatinas en dosis de rutina
El grupo de estatinas en dosis de rutina recibirá el tratamiento de atorvastatina 20 mg una vez al día durante 12 meses.
Droga: Atorvastatina Cálcica
20 mg Qd durante 12 meses
Droga: Atorvastatina Cálcica
40-80 mg Qd durante 6 meses
Experimental: grupo de inhibidores de PCSK9 o estatinas en dosis altas

El grupo de estatinas en dosis altas recibirá el tratamiento de atorvastatina 40-80 mg Qd hasta 6 meses en el momento en que se hará un seguimiento de los sujetos para determinar el estado de las placas mediante un examen HRMRI, entre los cuales los sujetos que presenten una progresión de la placa culpable con un aumento significativo de la placa la carga, incluida la hemorragia intraplaca, se volverá a aleatorizar en dos grupos en una proporción de 1:1 de la siguiente manera: al grupo de atorvastatina-probucol se le administrará atorvastatina 40-80 mg Qd más probucol 0,5 g oferta hasta los 12 meses, el otro grupo mantendrá el esquema original hasta los 12 meses.

El grupo inhibidor de PCSK9 recibirá la inyección subcutánea de Evolocumab (140 mg, 2 / mes) durante un año.
Droga: Atorvastatina Cálcica
20 mg Qd durante 12 meses
Droga: Atorvastatina Cálcica
40-80 mg Qd durante 6 meses
Droga: Probucol
Oferta de 0,5 g durante 6 meses
Droga: Inhibidor de PCSK9
Evolocumab 140 mg inyectado por vía subcutánea, dos veces al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de remodelado después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
índice de remodelación: área de vaso dañado/área de vaso normal en MRI de alta resolución
línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
Cambios en la carga de placa después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
carga de placa: área de la pared del vaso lesionado/área del vaso lesionado en la resonancia magnética de alta resolución
línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
Cambia la composición de la placa después del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento
composición de la placa: núcleo lipídico y tejido fibroso de la placa en resonancia magnética de alta resolución
línea de base, 6 meses, 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de biomarcadores séricos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel sérico de LDL, hs-CRP, sLOX1 y oxLDL
6 meses
nivel de biomarcadores séricos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel sérico de LDL, hs-CRP, sLOX1 y oxLDL
12 meses
mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
proporción de mRS (0-2)
6 meses
mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de mRS (0-2)
12 meses
eventos vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
6 meses
eventos vasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
12 meses
datos de prueba anormales
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de función hepática anormal o niveles de enzimas musculares
12 meses
cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de evento adverso
12 meses
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de muerte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigadores

  • Silla de estudio: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • k（2018）44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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