Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív sztatin hatása ischaemiás stroke-ban a koponyaűri ateroszklerotikus plakkokkal (INSIST-HRMRI)

2024. február 21. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Az intenzív sztatin hatása ischaemiás stroke-ban intrakraniális ateroszklerotikus plakkokkal: prospektív, véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotáson

Az intrakraniális atheroscleroticus betegség az ischaemiás stroke leggyakoribb oka, amely közvetlenül a koponyán belüli nagy kockázatú plakk progressziójának vagy felszakadásának tulajdonítható Ázsiában. Számos, főként euro-amerikai populációban végzett, az extracranialis carotis plakkra összpontosító tanulmány teljes mértékben bebizonyította az intenzív sztatinterápia előnyeit a plakkterhelés stabilizálásában vagy visszafordításában, a plakk összetételének megfordításával, amely azt mutatja, hogy a lipidben gazdag nekrotikus magot (LRNC) fokozatosan rostos szövet váltja fel. , sőt az artériás remodelling mintázatának megfordítása az agyi érrendszeri események előfordulásának csökkentése érdekében. Mindazonáltal nincs közvetlen bizonyíték az intenzív sztatinterápia intrakraniális atherosclerotikus plakkokra gyakorolt ​​hatásáról, és a statin intenzitása és időtartama az intrakraniális plakkok terhelésére és összetételére még mindig nem tisztázott. A nagyfelbontású mágneses rezonancia képalkotás (HRMRI) egy új, nem invazív technika, amely lehetővé teszi az érfal morfológiai jellemzőinek és az intracranialis artériák plakk összetételének felmérését. A fenti megbeszélések alapján a kutatók ezt a vizsgálatot az intenzív sztatin hatásának további meghatározására végzik intracranialis atherosclerotikus plakkokkal járó ischaemiás stroke-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonszám: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yu Cui, Master
  • Telefonszám: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • ShenYang, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 18-80 év
  2. Kezdés ideje: 1 héten belül
  3. NIHSS pontszám ≤12
  4. Akut ischaemiás stroke, amelyet fej CT vagy MRI igazol
  5. Premorbid mRS ≤1
  6. Az arteria carotis, vertebralis artéria és a belső nyaki artéria intracranialis részének szűkületének mértéke a lézió oldalon <50%
  7. A HRMRI által a 40%-os vagy annál nagyobb plakkterhelésű bűnös plakk vagy lehetséges plakk az agyi artéria M1 szegmensének vagy az azonos oldali lézió basilaris artériájának proximális részében.
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális vérzés fej CT-vel talált
  2. Kardioembóliás eredetű stroke (pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség, aortaív atherosclerosis)
  3. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  4. Terhes nőstények
  5. A kreatin-foszfokináz kóros emelkedése
  6. Várható stent angioplasztika
  7. A vércukorszint nem szabályozható
  8. A sztatinok beadása a kezdet előtt 1 hónapon belül
  9. Makacs, 140/90 Hgmm feletti magas vérnyomás gyógyszeres kezelés után
  10. Nem hajlandó és nem képes betartani a tervezett látogatásokat, életmód irányelveket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  11. A kutató által értékelt klinikai vizsgálatokra nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin dózisú statin csoport
A rutin dózisú sztatin csoport 20 mg atorvasztatin kezelést kap naponta 12 hónapon keresztül.
Drog: Atorvasztatin kalcium
20 mg Qd 12 hónapig
Drog: Atorvasztatin kalcium
40-80 mg Qd 6 hónapig
Kísérleti: nagy dózisú sztatin vagy PCSK9 gátló csoport

A nagy dózisú statin csoport 40-80 mg atorvasztatin kezelést kap naponta 6 hónapig, az alanyokat HRMRI vizsgálattal követik nyomon a plakkok státuszának meghatározására, köztük a plakk progresszióját és a plakk jelentős növekedését mutató személyeket. a terhet, beleértve az intraplakkos vérzést, ismét két csoportra osztják 1:1 arányban a következőképpen: atorvasztatin-probukol csoport 40-80 mg atorvasztatint kap, plusz 0,5 g probukolt naponta kétszer 12 hónapig, a másik csoport megtartja az eredeti sémát. 12 hónapig.

A PCSK9 gátló csoport egy évig szubkután Evolocumab injekciót kap (140 mg, 2/hónap).
Drog: Atorvasztatin kalcium
20 mg Qd 12 hónapig
Drog: Atorvasztatin kalcium
40-80 mg Qd 6 hónapig
Drog: Probucol
0,5 g Licit 6 hónapig
Drog: PCSK9 inhibitor
Evolocumab 140 mg szubkután injekcióban, havonta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remodelling index változása a statin kezelés után
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
remodeling index: bûnös érterület/normál érterület nagy felbontású MRI-n
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
A plakkterhelés változása a sztatinkezelés után
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
plakk terhelés: bűnös érfal terület/crimed ér terület nagy felbontású MRI-n
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
Megváltoztatja a plakk összetételét a sztatinkezelés után
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
plakk összetétele: a plakk lipid magja és rostszövete nagy felbontású MRI-n
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum biomarkerek szintje az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Az LDL, a hs-CRP, az sLOX1 és az oxLDL szérumszintje
6 hónap
szérum biomarkerek szintje az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Az LDL, a hs-CRP, az sLOX1 és az oxLDL szérumszintje
12 hónap
mRS (0-2)
Időkeret: 6 hónap
mRS aránya (0-2)
6 hónap
mRS (0-2)
Időkeret: 12 hónap
mRS aránya (0-2)
12 hónap
érrendszeri események
Időkeret: 6 hónap
átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása
6 hónap
érrendszeri események
Időkeret: 12 hónap
átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása
12 hónap
rendellenes vizsgálati adatok
Időkeret: 12 hónap
kóros májműködés vagy izomenzimszintek előfordulása
12 hónap
bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
nemkívánatos esemény előfordulása
12 hónap
bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 12 hónap
a halálozás aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • k（2018）44

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel