傍脊柱筋リモデリング
2022年5月18日 更新者：Frank Vandenabeele、Hasselt University
片側腰椎椎間板ヘルニア患者における傍脊柱筋リモデリング
腰椎椎間板ヘルニアは、成人人口で 2 ～ 3% の有病率を持つ、腰椎で最も一般的に診断される変性病理です。 片側腰椎椎間板ヘルニアは、主に後外側領域における髄核の突出、押し出し、または隔離による腰神経根または硬膜嚢の圧迫または刺激によって特徴付けられます。 腰神経根および硬膜嚢の圧迫または刺激は、片側の感覚および運動症状を誘発する可能性があります。 したがって、腰椎手術の主な原因です。
さまざまなイメージング研究で、腰椎椎間板ヘルニアによる片側性腰痛患者の傍脊柱筋の非対称性が調査されています。 動物と人間の両方の研究は、影響を受けた側の腰椎多裂筋内の総筋肉断面積の減少、脂肪浸潤の増加、および線維化を示しています。
筋肉内脂肪の量と腰部の筋肉の機能不全との間に相関関係があるため、脂肪浸潤の増加は臨床的に重要です。 脂肪浸潤が腰椎の機能障害と相関するだけでなく、多裂断面積の低下も腰痛と関連し、腰痛の予測因子となります。 これは、傍脊椎の筋肉の変化/リモデリングと、腰痛につながる可能性のある筋肉の機能不全との間に関連があることを示しています.
この研究の目的は、非罹患側と比較して、ヘルニア側の多裂筋内に存在する筋肉および筋繊維サイズの減少、脂肪浸潤の量、および線維化の量を定量化することです。 2 番目の目的は、筋肉のリモデリングの過程におけるさまざまな細胞型の可能な役割を調査することです。 この研究の最後の目的は、これらの筋肉の変化を、痛み、恐怖、障害などの長期的な機能的結果と関連付けることです。 この情報は、傍脊柱筋の変化の病因に貢献する可能性があり、将来の研究への手がかりを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側腰椎椎間板ヘルニア（MRIで診断）
- 18～55歳
- オランダ語を理解する
除外基準:
- 過去1年以内の脊椎手術
- 変性またはその他の脊椎の病状（椎間板ヘルニアを除く）
- MRI検査の禁忌
- 筋肉の生物学/形態に影響を与える可能性のあるその他の既知の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDH（腰椎椎間板ヘルニア）
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片側性椎間板ヘルニア患者における多裂筋の両側生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋生検サンプル（多裂筋）
時間枠：1日目
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組織化学的分析：マッソントリクロームおよびヘマトキシリンおよびエオシン染色を使用して、筋肉断面内の結合組織および脂肪組織を視覚化します。
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1日目
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筋生検サンプル（多裂筋）
時間枠：1日目
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免疫蛍光分析: MHC I、IIA および IIX、ラミニン、サテライト細胞/筋幹細胞 (PAX-7、MyoD、ミオゲニン)、線維脂肪生成細胞/間葉系前駆細胞 (PDGFR-アルファ) および筋核に対する一次および二次免疫蛍光抗体 ( DAPI) が使用されます。
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1日目
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筋生検サンプル（多裂筋）
時間枠：1日目
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リアルタイム PCR: 炎症マーカーと成長因子は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定されます。
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1日目
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MRI
時間枠：1日目
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医用画像：総筋肉断面積と筋肉内脂肪浸潤を測定するために、手術前のMRI画像が放射線科から要求されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠：1日目
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これは、参加者が感じている痛みの程度を示すツールです。
11 点 (0 ～ 10) のスケールです。
これは、スコア 0 が「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 が「想像できる最高の痛み」を意味する尺度です。
2 レベルの改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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1日目
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数値疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠：6週目
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これは、参加者が感じている痛みの程度を示すツールです。
11 点 (0 ～ 10) のスケールです。
これは、スコア 0 が「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 が「想像できる最高の痛み」を意味する尺度です。
2 レベルの改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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6週目
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数値疼痛評価スコア (NPRS)
時間枠：月 6
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これは、参加者が感じている痛みの程度を示すツールです。
11 点 (0 ～ 10) のスケールです。
これは、スコア 0 が「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 が「想像できる最高の痛み」を意味する尺度です。
2 レベルの改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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月 6
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修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1日目
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これは、腰痛を持つ人々が日常生活で経験する制限を評価するための有効性と信頼性が証明されているアンケートです.
5 点満点で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアを使用して、パーセンテージの制限度を計算できます。
スコアは、10 問すべてのスコア (0 ～ 5) の合計を使用して計算され、それらに 2 を掛けます。
最終的なスコアは次のように解釈されます: 0 ～ 20%: 軽度の障害、21 ～ 40%: 中等度の障害、41 ～ 60%: 重度の障害、61 ～ 80%: 不自由、81 ～ 100% がベッドに縛られている。
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1日目
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修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6週目
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これは、腰痛を持つ人々が日常生活で経験する制限を評価するための有効性と信頼性が証明されているアンケートです.
5 点満点で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアを使用して、パーセンテージの制限度を計算できます。
スコアは、10 問すべてのスコア (0 ～ 5) の合計を使用して計算され、それらに 2 を掛けます。
最終的なスコアは次のように解釈されます: 0 ～ 20%: 軽度の障害、21 ～ 40%: 中等度の障害、41 ～ 60%: 重度の障害、61 ～ 80%: 不自由、81 ～ 100% がベッドに縛られている。
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6週目
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修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：月 6
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これは、腰痛を持つ人々が日常生活で経験する制限を評価するための有効性と信頼性が証明されているアンケートです.
5 点満点で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアを使用して、パーセンテージの制限度を計算できます。
スコアは、10 問すべてのスコア (0 ～ 5) の合計を使用して計算され、それらに 2 を掛けます。
最終的なスコアは次のように解釈されます: 0 ～ 20%: 軽度の障害、21 ～ 40%: 中等度の障害、41 ～ 60%: 重度の障害、61 ～ 80%: 不自由、81 ～ 100% がベッドに縛られている。
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月 6
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：1日目
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これは、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人のための、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する、17 項目の通常のアンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
スコア > 37/68 (68 が最高スコア) は、動きに対する恐怖があることを意味します。
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1日目
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：6週目
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これは、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人のための、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する、17 項目の通常のアンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
スコア > 37/68 (68 が最高スコア) は、動きに対する恐怖があることを意味します。
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6週目
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：月 6
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これは、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人のための、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する、17 項目の通常のアンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
スコア > 37/68 (68 が最高スコア) は、動きに対する恐怖があることを意味します。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Sjoerd stevens, drs.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。