- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03753711
Remodelage des muscles paraspinaux
Remodelage du muscle paraspinal chez les patients présentant une hernie discale lombaire unilatérale
La hernie discale lombaire est la pathologie dégénérative diagnostiquée la plus fréquente du rachis lombaire avec une prévalence de 2 à 3 % dans la population adulte. La hernie discale lombaire unilatérale est caractérisée par une compression ou une irritation des racines nerveuses lombaires ou du sac dural par protrusion, extrusion ou séquestration du nucleus pulposus, principalement dans la région postérolatérale. La compression ou l'irritation des racines nerveuses lombaires et du sac dural peut induire des symptômes sensitifs et moteurs unilatéraux. C'est donc la principale cause de chirurgie du rachis lombaire.
Différentes études d'imagerie ont étudié l'asymétrie des muscles paraspinaux chez des patients souffrant de lombalgie unilatérale due à une hernie discale lombaire. Les études animales et humaines indiquent une réduction de la section transversale musculaire totale, une augmentation de l'infiltration de graisse et de la fibrose dans le multifide lombaire du côté affecté.
L'augmentation de l'infiltration de graisse est cliniquement importante car il existe une corrélation entre la quantité de graisse intramusculaire et le dysfonctionnement des muscles lombaires. Non seulement l'infiltration de graisse est corrélée au dysfonctionnement lombaire, mais une zone transversale multifide inférieure est également associée et prédictive de la lombalgie. Cela indique qu'il existe une association entre les changements/remodelage des muscles paraspinaux et le dysfonctionnement musculaire qui pourrait entraîner des douleurs lombaires.
L'objectif de cette recherche est de quantifier la diminution de la taille des muscles et des fibres musculaires, la quantité d'infiltration de graisse et la quantité de fibrose présente dans le muscle multifide du côté hernié par rapport au côté non affecté. Le deuxième objectif est d'étudier le rôle possible de différents types de cellules dans le processus de remodelage musculaire. Le dernier objectif de cette étude est de corréler ces changements musculaires avec des résultats fonctionnels à long terme tels que la douleur, la peur et le handicap. Ces informations peuvent éventuellement contribuer à l'étiologie des modifications des muscles paraspinaux et fournir une poignée pour de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie discale lombaire unilatérale (diagnostiquée par IRM)
- Âge entre 18 et 55 ans
- Comprendre la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- Pathologie dégénérative ou autre de la colonne vertébrale (sauf hernie discale)
- Contre-indications à passer une IRM
- Autres pathologies connues pouvant affecter la biologie/morphologie musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LDH (hernie discale lombaire)
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Biopsie bilatérale du muscle multifide chez un patient porteur d'une hernie discale unilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échantillon de biopsie musculaire (musculus multifidus)
Délai: jour 1
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Analyses histochimiques : Le trichrome de Masson et la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine seront utilisés pour visualiser les tissus conjonctifs et adipeux au sein d'une coupe musculaire.
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jour 1
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échantillon de biopsie musculaire (musculus multifidus)
Délai: jour 1
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Analyses immunofluorescentes : anticorps immunofluorescents primaires et secondaires contre les CMH I, IIA et IIX, laminine, cellules satellites/cellules souches musculaires (PAX-7, MyoD, Myogénine), cellules fibro-adipogéniques/cellules progénitrices mésenchymateuses (PDGFR-alfa) et myonuclei ( DAPI) sera utilisé.
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jour 1
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échantillon de biopsie musculaire (musculus multifidus)
Délai: jour 1
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PCR en temps réel : les marqueurs inflammatoires et les facteurs de croissance seront mesurés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel.
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jour 1
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IRM
Délai: jour 1
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Imagerie médicale : Des images IRM préopératoires seront demandées au service de radiologie pour mesurer la section musculaire totale et l'infiltration de graisse intramusculaire.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: jour 1
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il s'agit d'un outil qui fournit une indication de la quantité de douleur ressentie par un participant.
C'est une échelle avec 11 notes (0-10).
C'est une échelle dans laquelle le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la plus grande douleur imaginable".
Une amélioration de 2 niveaux est considérée comme cliniquement pertinente.
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jour 1
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Score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: semaine 6
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il s'agit d'un outil qui fournit une indication de la quantité de douleur ressentie par un participant.
C'est une échelle avec 11 notes (0-10).
C'est une échelle dans laquelle le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la plus grande douleur imaginable".
Une amélioration de 2 niveaux est considérée comme cliniquement pertinente.
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semaine 6
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Score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: mois 6
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il s'agit d'un outil qui fournit une indication de la quantité de douleur ressentie par un participant.
C'est une échelle avec 11 notes (0-10).
C'est une échelle dans laquelle le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la plus grande douleur imaginable".
Une amélioration de 2 niveaux est considérée comme cliniquement pertinente.
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mois 6
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (ODI)
Délai: jour1
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il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer les contraintes que subissent les personnes souffrant de lombalgie dans leur vie quotidienne.
Il se compose de 10 éléments qui seront notés sur une échelle de 5 points.
En utilisant le score total, vous pouvez calculer un degré de restriction en pourcentage.
Le score est calculé en utilisant la somme des scores (0-5) des 10 questions et en les multipliant par deux.
Le score final est interprété comme suit : 0-20 % : incapacité minimale, 21-40 % : incapacité modérée, 41-60 % : incapacité sévère, 61-80 % : estropié, 81-100 % alité.
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jour1
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (ODI)
Délai: semaine 6
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il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer les contraintes que subissent les personnes souffrant de lombalgie dans leur vie quotidienne.
Il se compose de 10 éléments qui seront notés sur une échelle de 5 points.
En utilisant le score total, vous pouvez calculer un degré de restriction en pourcentage.
Le score est calculé en utilisant la somme des scores (0-5) des 10 questions et en les multipliant par deux.
Le score final est interprété comme suit : 0-20 % : incapacité minimale, 21-40 % : incapacité modérée, 41-60 % : incapacité sévère, 61-80 % : estropié, 81-100 % alité.
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semaine 6
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (ODI)
Délai: mois 6
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il s'agit d'un questionnaire dont la validité et la fiabilité ont été prouvées pour évaluer les contraintes que subissent les personnes souffrant de lombalgie dans leur vie quotidienne.
Il se compose de 10 éléments qui seront notés sur une échelle de 5 points.
En utilisant le score total, vous pouvez calculer un degré de restriction en pourcentage.
Le score est calculé en utilisant la somme des scores (0-5) des 10 questions et en les multipliant par deux.
Le score final est interprété comme suit : 0-20 % : incapacité minimale, 21-40 % : incapacité modérée, 41-60 % : incapacité sévère, 61-80 % : estropié, 81-100 % alité.
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mois 6
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: jour 1
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il s'agit d'un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie.
Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
Un score> 37/68 (68 étant le score le plus élevé possible) signifie qu'il y a une peur du mouvement.
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jour 1
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: semaine 6
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il s'agit d'un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie.
Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
Un score> 37/68 (68 étant le score le plus élevé possible) signifie qu'il y a une peur du mouvement.
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semaine 6
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: mois 6
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il s'agit d'un questionnaire ordinal de 17 items qui répertorie la peur du mouvement liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie subaiguë et chronique ou de fibromyalgie.
Un score plus élevé correspond à une peur plus liée à la douleur.
Un score> 37/68 (68 étant le score le plus élevé possible) signifie qu'il y a une peur du mouvement.
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LDH-UH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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