- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03753711
Paraspinaalisten lihasten uudelleenmuotoilu
Paraspinaalisten lihasten uudelleenmuotoilu potilailla, joilla on yksipuolinen lannelevytyrä
Lannelevytyrä on yleisin diagnosoitu lannerangan rappeuttava patologia, ja sen esiintyvyys on 2–3 % aikuisväestöstä. Yksipuolinen lannelevytyrä on tyypillistä lannerangan hermojuurien tai duraalipussin puristumisesta tai ärsytyksestä joko nucleus pulposuksen ulokkeella, ekstruusiolla tai sekvestraatiolla, enimmäkseen posterolateraalisella alueella. Lannehermojuurien ja duraalipussin puristus tai ärsytys voi aiheuttaa yksipuolisia sensorisia ja motorisia oireita. Siksi se on lannerangan leikkauksen pääasiallinen syy.
Erilaiset kuvantamistutkimukset ovat tutkineet paraspinaalisten lihasten epäsymmetriaa potilaalla, jolla on lannerangan levytyrästä johtuva yksipuolinen alaselkäkipu. Sekä eläin- että ihmistutkimukset osoittavat lihasten kokonaispoikkileikkausalan pienenemisen, lisääntyneen rasvan tunkeutumisen ja fibroosin lannerangan multifiduksessa sairastuneella puolella.
Lisääntynyt rasvan tunkeutuminen on kliinisesti tärkeää, koska lihaksensisäisen rasvan määrän ja lannerangan lihasten toimintahäiriön välillä on korrelaatio. Ei vain rasvan tunkeutuminen korreloi lannerangan toimintahäiriön kanssa, vaan myös pienempi multifiduksen poikkileikkauspinta-ala liittyy ja ennustaa alaselän kipua. Tämä osoittaa, että paraspinaalisten lihasten muutosten/uudelleenmuodostumisen ja lihasten toimintahäiriöiden välillä on yhteys, mikä voi johtaa alaselän kipuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida lihas- ja lihassäikeen koon pienenemistä, rasvan tunkeutumisen määrää ja fibroosin määrää monifiduslihaksessa hernian puolella suhteessa vahingoittumattomaan puoleen. Toisena tavoitteena on tutkia eri solutyyppien mahdollista roolia lihasten uusiutumisprosessissa. Tämän tutkimuksen viimeinen tavoite on korreloida nämä lihasmuutokset pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin, kuten kipuun, pelkoon ja vammaisuuteen. Nämä tiedot voivat mahdollisesti edistää paraspinaalisten lihasten muutosten etiologiaa ja tarjota kädensijan tulevalle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen lannelevytyrä (diagnoosoitu magneettikuvauksella)
- Ikä 18-55 välillä
- Hollannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäleikkaus viimeisen vuoden aikana
- rappeuttava tai muu selkärangan patologia (paitsi levytyrä)
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
- Muut tunnetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lihasbiologiaan/morfologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDH (lannelevytyrä)
|
Multifidus-lihaksen kahdenvälinen biopsia potilaalla, jolla on yksipuolinen levytyrä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihaskoepalanäyte (musculus multifidus)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Histokemialliset analyysit: Massonin trikromi- ja hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä käytetään side- ja rasvakudosten visualisointiin lihaksen poikkileikkauksessa.
|
päivä 1
|
|
lihaskoepalanäyte (musculus multifidus)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Immunofluoresenssianalyysit: Primaariset ja sekundaariset immunofluoresoivat vasta-aineet MHC I:tä, IIA:ta ja IIX:tä vastaan, laminiini, satelliittisolut/lihaksen kantasolut (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibroadipogeeniset solut/mesenkymaaliset esisolut (PDGFR-alfa) ja myonucleit ( DAPI) käytetään.
|
päivä 1
|
|
lihaskoepalanäyte (musculus multifidus)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Reaaliaikainen PCR: Tulehdusmarkkerit ja kasvutekijät mitataan käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota.
|
päivä 1
|
|
MRI
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääketieteellinen kuvantaminen: Radiologian osastolta pyydetään ennen leikkausta MRI-kuvia, joilla mitataan lihasten kokonaispoikkileikkauspinta-ala ja lihaksensisäinen rasvainfiltraatio.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokituspiste (NPRS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
tämä on työkalu, joka antaa viitteen osallistujan tunteman kivun määrästä.
Se on asteikko, jossa on 11 pistettä (0-10).
Se on asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "suurinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kahden tason parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
päivä 1
|
|
Numeerinen kipuluokituspiste (NPRS)
Aikaikkuna: viikko 6
|
tämä on työkalu, joka antaa viitteen osallistujan tunteman kivun määrästä.
Se on asteikko, jossa on 11 pistettä (0-10).
Se on asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "suurinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kahden tason parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
viikko 6
|
|
Numeerinen kipuluokituspiste (NPRS)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
tämä on työkalu, joka antaa viitteen osallistujan tunteman kivun määrästä.
Se on asteikko, jossa on 11 pistettä (0-10).
Se on asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "suurinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Kahden tason parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
kuukausi 6
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on kyselylomake, joka on todistettu päteväksi ja luotettavaksi, jotta voidaan arvioida rajoituksia, joita alaselkäkipuista kärsivät ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässään.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteiden avulla voit laskea prosentuaalisen rajoitusasteen.
Pisteet lasketaan kaikkien 10 kysymyksen pisteiden (0-5) summalla ja kertomalla ne kahdella.
Lopullinen pistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-20 %: minimaalinen vamma, 21-40 %: keskivaikea, 41-60 %: vaikea vamma, 61-80 %: rampa, 81-100 % sänkyyn sidottu.
|
päivä 1
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Tämä on kyselylomake, joka on todistettu päteväksi ja luotettavaksi, jotta voidaan arvioida rajoituksia, joita alaselkäkipuista kärsivät ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässään.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteiden avulla voit laskea prosentuaalisen rajoitusasteen.
Pisteet lasketaan kaikkien 10 kysymyksen pisteiden (0-5) summalla ja kertomalla ne kahdella.
Lopullinen pistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-20 %: minimaalinen vamma, 21-40 %: keskivaikea, 41-60 %: vaikea vamma, 61-80 %: rampa, 81-100 % sänkyyn sidottu.
|
viikko 6
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tämä on kyselylomake, joka on todistettu päteväksi ja luotettavaksi, jotta voidaan arvioida rajoituksia, joita alaselkäkipuista kärsivät ihmiset kokevat jokapäiväisessä elämässään.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteiden avulla voit laskea prosentuaalisen rajoitusasteen.
Pisteet lasketaan kaikkien 10 kysymyksen pisteiden (0-5) summalla ja kertomalla ne kahdella.
Lopullinen pistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-20 %: minimaalinen vamma, 21-40 %: keskivaikea, 41-60 %: vaikea vamma, 61-80 %: rampa, 81-100 % sänkyyn sidottu.
|
kuukausi 6
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä on tavallinen 17 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia.
Korkeampi pistemäärä liittyy enemmän kipuun liittyvään pelkoon.
Pistemäärä >37/68 (68 on korkein mahdollinen pistemäärä) tarkoittaa, että läsnä on liikkeen pelko.
|
päivä 1
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Tämä on tavallinen 17 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia.
Korkeampi pistemäärä liittyy enemmän kipuun liittyvään pelkoon.
Pistemäärä >37/68 (68 on korkein mahdollinen pistemäärä) tarkoittaa, että läsnä on liikkeen pelko.
|
viikko 6
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Tämä on tavallinen 17 kohdan kyselylomake, jossa kartoitetaan kipuun liittyvää liikkumispelkoa henkilöille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselän kipu tai fibromyalgia.
Korkeampi pistemäärä liittyy enemmän kipuun liittyvään pelkoon.
Pistemäärä >37/68 (68 on korkein mahdollinen pistemäärä) tarkoittaa, että läsnä on liikkeen pelko.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDH-UH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta