- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753711
Ombygging av paraspinal muskel
Paraspinal muskelremodellering hos pasienter med unilateral lumbal plateprolaps
Lumbal skiveprolaps er den vanligste diagnostiserte degenerative patologien i korsryggen med en prevalens på 2 til 3 % i den voksne befolkningen. Unilateral lumbal skiveprolaps er preget av kompresjon eller irritasjon av lumbale nerverøtter eller dural sac ved enten fremspring, ekstrudering eller sekvestrering av nucleus pulposus, mest i den posterolaterale regionen. Kompresjon eller irritasjon av lumbale nerverøtter og duralsekk kan indusere ensidige sensoriske og motoriske symptomer. Derfor er det den viktigste årsaken til lumbal spinal kirurgi.
Ulike bildediagnostiske studier har undersøkt asymmetri av paraspinalmuskulaturen hos pasienter med ensidig korsryggsmerter på grunn av lumbal diskusprolaps. Både dyre- og menneskestudier indikerer en reduksjon i totalt muskeltverrsnittsareal, økt fettinfiltrasjon og fibrose i lumbal multifidus på den berørte siden.
Økt fettinfiltrasjon er klinisk viktig fordi det er en sammenheng mellom mengden intramuskulært fett og lumbal muskeldysfunksjon. Ikke bare fettinfiltrasjon korrelerer med lumbal dysfunksjon, også et lavere multifidus tverrsnittsareal er assosiert med og prediktivt for korsryggsmerter. Dette indikerer at det er en assosiasjon mellom paraspinale muskelforandringer/remodellering og muskeldysfunksjon som kan føre til korsryggsmerter.
Målet med denne forskningen er å kvantifisere reduksjonen i muskel- og muskelfiberstørrelse, mengden fettinfiltrasjon og mengden fibrose som er tilstede i multifidus-muskelen på den hernierte siden i forhold til den upåvirkede siden. Det andre målet er å undersøke den mulige rollen til ulike celletyper i prosessen med muskelremodellering. Det siste målet med denne studien er å korrelere disse muskulære endringene med langsiktige funksjonelle utfall som smerte, frykt og funksjonshemming. Denne informasjonen kan muligens bidra til etiologien til paraspinale muskelforandringer, og gi et håndtak til fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral lumbal skivebrokk (diagnostisert ved hjelp av MR)
- Alder mellom 18-55
- Forstå det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Ryggkirurgi i løpet av det siste året
- Degenerativ eller annen spinal patologi (unntatt skivebrokk)
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR
- Andre kjente patologier som kan påvirke muskelbiologi/morfologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDH (lumbal skivebrokk)
|
Bilateral biopsi av multifidus-muskelen hos pasient med ensidig skivebrokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Histokjemiske analyser: Massons trikrom- og hematoksylin- og eosinfarging vil bli brukt til å visualisere binde- og fettvev i et muskeltverrsnitt.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Immunfluorescerende analyser: Primære og sekundære immunfluorescerende antistoffer mot MHC I, IIA og IIX, laminin, satellittceller / muskelstamceller (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibro-adipogene celler / mesenkymale stamceller (PDGFR-alfa) og myonuklei ( DAPI) vil bli brukt.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Sanntids PCR: Inflammatoriske markører og vekstfaktorer vil bli målt ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon.
|
dag 1
|
|
MR
Tidsramme: dag 1
|
Medisinsk avbildning: Preoperative MR-bilder vil bli forespurt fra radiologiavdelingen for å måle totalt muskeltverrsnittsareal og intramuskulær fettinfiltrasjon.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingspoeng (NPRS)
Tidsramme: dag 1
|
dette er et verktøy for å gi en indikasjon på hvor mye smerte en deltaker føler.
Det er en skala med 11 poengsum (0-10).
Det er en skala der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "høyest tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer anses som klinisk relevant.
|
dag 1
|
|
Numerisk smertevurderingspoeng (NPRS)
Tidsramme: uke 6
|
dette er et verktøy for å gi en indikasjon på hvor mye smerte en deltaker føler.
Det er en skala med 11 poengsum (0-10).
Det er en skala der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "høyest tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer anses som klinisk relevant.
|
uke 6
|
|
Numerisk smertevurderingspoeng (NPRS)
Tidsramme: måned 6
|
dette er et verktøy for å gi en indikasjon på hvor mye smerte en deltaker føler.
Det er en skala med 11 poengsum (0-10).
Det er en skala der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "høyest tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer anses som klinisk relevant.
|
måned 6
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et spørreskjema som er bevist gyldig og pålitelig for å evaluere begrensningene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen.
Den består av 10 elementer som vil bli skåret på en 5-punkts skala.
Ved å bruke den totale poengsummen kan du beregne en prosentvis begrensningsgrad.
Poengsummen beregnes ved å bruke summen av poengsummene (0-5) fra alle 10 spørsmålene og gang dem med to.
Sluttresultatet tolkes som følgende: 0-20 %: minimal funksjonshemming, 21-40 %: moderat funksjonshemming, 41-60 %: alvorlig funksjonshemming, 61-80 %: krøpling, 81-100 % sengebundet.
|
dag 1
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 6
|
Dette er et spørreskjema som er bevist gyldig og pålitelig for å evaluere begrensningene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen.
Den består av 10 elementer som vil bli skåret på en 5-punkts skala.
Ved å bruke den totale poengsummen kan du beregne en prosentvis begrensningsgrad.
Poengsummen beregnes ved å bruke summen av poengsummene (0-5) fra alle 10 spørsmålene og gang dem med to.
Sluttresultatet tolkes som følgende: 0-20 %: minimal funksjonshemming, 21-40 %: moderat funksjonshemming, 41-60 %: alvorlig funksjonshemming, 61-80 %: krøpling, 81-100 % sengebundet.
|
uke 6
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: måned 6
|
Dette er et spørreskjema som er bevist gyldig og pålitelig for å evaluere begrensningene som personer med korsryggsmerter opplever i hverdagen.
Den består av 10 elementer som vil bli skåret på en 5-punkts skala.
Ved å bruke den totale poengsummen kan du beregne en prosentvis begrensningsgrad.
Poengsummen beregnes ved å bruke summen av poengsummene (0-5) fra alle 10 spørsmålene og gang dem med to.
Sluttresultatet tolkes som følgende: 0-20 %: minimal funksjonshemming, 21-40 %: moderat funksjonshemming, 41-60 %: alvorlig funksjonshemming, 61-80 %: krøpling, 81-100 % sengebundet.
|
måned 6
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: dag 1
|
Dette er et ordinært spørreskjema på 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesangst for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi.
En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
En poengsum >37/68 (der 68 er høyest mulig poengsum) betyr at det er frykt for bevegelse tilstede.
|
dag 1
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: uke 6
|
Dette er et ordinært spørreskjema på 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesangst for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi.
En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
En poengsum >37/68 (der 68 er høyest mulig poengsum) betyr at det er frykt for bevegelse tilstede.
|
uke 6
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: måned 6
|
Dette er et ordinært spørreskjema på 17 punkter som viser smerterelatert bevegelsesangst for personer med subakutt og kronisk korsryggsmerter eller fibromyalgi.
En høyere score relaterer seg til mer smerterelatert frykt.
En poengsum >37/68 (der 68 er høyest mulig poengsum) betyr at det er frykt for bevegelse tilstede.
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDH-UH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Inonu UniversityRekrutteringCervical disc herniationTyrkia (Türkiye)
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationFullførtCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits