- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753711
Ombygning af paraspinal muskel
Ombygning af paraspinal muskel hos patienter med unilateral lumbal diskusprolaps
Lumbal diskusprolaps er den mest almindelige diagnosticerede degenerative patologi i lændehvirvelsøjlen med en prævalens på 2 til 3 % i den voksne befolkning. Unilateral lumbal diskusprolaps er karakteriseret ved kompression eller irritation af de lumbale nerverødder eller duralsæk ved enten fremspring, ekstrudering eller sekvestrering af nucleus pulposus, for det meste i den posterolaterale region. Kompression eller irritation af de lumbale nerverødder og duralsækken kan fremkalde ensidige sensoriske og motoriske symptomer. Derfor er det den primære årsag til lænderygkirurgi.
Forskellige billeddiagnostiske undersøgelser har undersøgt asymmetri af de paraspinale muskler hos patienter med ensidige lændesmerter på grund af lumbal diskusprolaps. Både dyre- og menneskestudier indikerer en reduktion i det samlede muskeltværsnitsareal, øget fedtinfiltration og fibrose i lumbal multifidus på den berørte side.
Øget fedtinfiltration er klinisk vigtig, fordi der er en sammenhæng mellem mængden af intramuskulært fedt og lændemuskeldysfunktion. Ikke kun fedtinfiltration korrelerer med lumbal dysfunktion, også et lavere multifidus tværsnitsareal er forbundet med og prædiktivt for lænderygsmerter. Dette indikerer, at der er en sammenhæng mellem paraspinale muskelændringer/ombygning og muskeldysfunktion, der kan føre til lænderygsmerter.
Formålet med denne forskning er at kvantificere faldet i muskel- og muskelfiberstørrelse, mængden af fedtinfiltration og mængden af fibrose til stede i multifidusmusklen på den hernierede side i forhold til den upåvirkede side. Det andet mål er at undersøge den mulige rolle af forskellige celletyper i processen med muskelombygning. Det sidste mål med denne undersøgelse er at korrelere disse muskulære ændringer med langsigtede funktionelle resultater såsom smerte, frygt og handicap. Denne information kan muligvis bidrage til ætiologien af paraspinale muskelforandringer og give et håndtag til fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral lumbal diskusbrok (diagnosticeret ved hjælp af MR)
- Alder mellem 18-55
- Forstå det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsoperation inden for det sidste år
- Degenerativ eller anden spinal patologi (undtagen diskusbrok)
- Kontraindikationer for at gennemgå en MR
- Andre kendte patologier, der kan påvirke muskelbiologi/morfologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LDH (lumbal diskusbrok)
|
Bilateral biopsi af multifidusmusklen hos patient med ensidig diskusbrok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Histokemiske analyser: Massons trichrom- og hæmatoxylin- og eosinfarvning vil blive brugt til at visualisere binde- og fedtvæv i et muskeltværsnit.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Immunfluorescerende analyser: Primære og sekundære immunfluorescerende antistoffer mod MHC I, IIA og IIX, laminin, satellitceller / muskelstamceller (PAX-7, MyoD, Myogenin), fibro-adipogene celler / mesenkymale stamceller (PDGFR-alfa) og myonuklei ( DAPI) vil blive brugt.
|
dag 1
|
|
muskelbiopsiprøve (musculus multifidus)
Tidsramme: dag 1
|
Real-time PCR: Inflammatoriske markører og vækstfaktorer vil blive målt ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion.
|
dag 1
|
|
MR
Tidsramme: dag 1
|
Medicinsk billeddiagnostik: Der vil blive anmodet om præoperative MR-billeder fra radiologiafdelingen for at måle det samlede muskeltværsnitsareal og intramuskulær fedtinfiltration.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: dag 1
|
dette er et værktøj til at give en indikation af mængden af smerte en deltager føler.
Det er en skala med 11 point (0-10).
Det er en skala, hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'den højest tænkelige smerte'.
En forbedring på 2 niveauer anses for at være klinisk relevant.
|
dag 1
|
|
Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: uge 6
|
dette er et værktøj til at give en indikation af mængden af smerte en deltager føler.
Det er en skala med 11 point (0-10).
Det er en skala, hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'den højest tænkelige smerte'.
En forbedring på 2 niveauer anses for at være klinisk relevant.
|
uge 6
|
|
Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: måned 6
|
dette er et værktøj til at give en indikation af mængden af smerte en deltager føler.
Det er en skala med 11 point (0-10).
Det er en skala, hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'den højest tænkelige smerte'.
En forbedring på 2 niveauer anses for at være klinisk relevant.
|
måned 6
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: dag 1
|
dette er et spørgeskema, der er blevet bevist gyldigt og pålideligt til at evaluere de begrænsninger, som mennesker med lænderygsmerter oplever i deres daglige liv.
Den består af 10 punkter, der vil blive bedømt på en 5-trins skala.
Ved at bruge den samlede score kan du beregne en procentuel begrænsningsgrad.
Scoren udregnes ved at bruge summen af pointene (0-5) fra alle 10 spørgsmål og gange dem med to.
Den endelige score fortolkes som følgende: 0-20%: minimalt handicap, 21-40%: moderat handicap, 41-60%: svært handicap, 61-80%: krøbling, 81-100% sengebundet.
|
dag 1
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uge 6
|
dette er et spørgeskema, der er blevet bevist gyldigt og pålideligt til at evaluere de begrænsninger, som mennesker med lænderygsmerter oplever i deres daglige liv.
Den består af 10 punkter, der vil blive bedømt på en 5-trins skala.
Ved at bruge den samlede score kan du beregne en procentuel begrænsningsgrad.
Scoren udregnes ved at bruge summen af pointene (0-5) fra alle 10 spørgsmål og gange dem med to.
Den endelige score fortolkes som følgende: 0-20%: minimalt handicap, 21-40%: moderat handicap, 41-60%: alvorligt handicap, 61-80%: krøbling, 81-100% sengebundet.
|
uge 6
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: måned 6
|
dette er et spørgeskema, der er blevet bevist gyldigt og pålideligt til at evaluere de begrænsninger, som mennesker med lænderygsmerter oplever i deres daglige liv.
Den består af 10 punkter, der vil blive bedømt på en 5-trins skala.
Ved at bruge den samlede score kan du beregne en procentuel begrænsningsgrad.
Scoren udregnes ved at bruge summen af pointene (0-5) fra alle 10 spørgsmål og gange dem med to.
Den endelige score fortolkes som følgende: 0-20%: minimalt handicap, 21-40%: moderat handicap, 41-60%: alvorligt handicap, 61-80%: krøbling, 81-100% sengebundet.
|
måned 6
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: dag 1
|
dette er et ordinært spørgeskema på 17 punkter, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lændesmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
En score >37/68 (hvor 68 er den højest mulige score) betyder, at der er frygt for bevægelse til stede.
|
dag 1
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: uge 6
|
dette er et ordinært spørgeskema på 17 punkter, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lændesmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
En score >37/68 (hvor 68 er den højest mulige score) betyder, at der er frygt for bevægelse til stede.
|
uge 6
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: måned 6
|
dette er et ordinært spørgeskema på 17 punkter, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lændesmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
En score >37/68 (hvor 68 er den højest mulige score) betyder, at der er frygt for bevægelse til stede.
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LDH-UH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt