Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remodelación del músculo paraespinal

18 de mayo de 2022 actualizado por: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Remodelación de la musculatura paraespinal en pacientes con hernia discal lumbar unilateral

La hernia de disco lumbar es la patología degenerativa más común diagnosticada en la columna lumbar con una prevalencia del 2 al 3% en la población adulta. La hernia de disco lumbar unilateral se caracteriza por la compresión o irritación de las raíces nerviosas lumbares o del saco dural por protrusión, extrusión o secuestro del núcleo pulposo, principalmente en la región posterolateral. La compresión o irritación de las raíces nerviosas lumbares y el saco dural pueden inducir síntomas sensoriales y motores unilaterales. Por lo tanto, es la principal causa de cirugía de columna lumbar.

Diferentes estudios de imagen han investigado la asimetría de los músculos paraespinales en pacientes con lumbalgia unilateral por hernia de disco lumbar. Tanto los estudios en animales como en humanos indican una reducción en el área de la sección transversal del músculo total, aumento de la infiltración de grasa y fibrosis dentro del multífido lumbar en el lado afectado.

El aumento de la infiltración de grasa es clínicamente importante porque existe una correlación entre la cantidad de grasa intramuscular y la disfunción de los músculos lumbares. No solo la infiltración de grasa se correlaciona con la disfunción lumbar, también un área de sección transversal multífido más baja se asocia y predice el dolor lumbar. Esto indica que existe una asociación entre los cambios/remodelación de los músculos paraespinales y la disfunción muscular que podría provocar dolor lumbar.

El objetivo de esta investigación es cuantificar la disminución del tamaño del músculo y la fibra muscular, la cantidad de infiltración de grasa y la cantidad de fibrosis presente dentro del músculo multífido en el lado herniado en relación con el lado no afectado. El segundo objetivo es investigar el posible papel de diferentes tipos de células en el proceso de remodelación muscular. El último objetivo de este estudio es correlacionar estos cambios musculares con resultados funcionales a largo plazo como el dolor, el miedo y la discapacidad. Esta información posiblemente puede contribuir a la etiología de los cambios en los músculos paraespinales y proporcionar un punto de apoyo para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia de disco lumbar unilateral (diagnosticada mediante resonancia magnética)
  • Edad entre 18-55
  • Comprender el idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de columna en el último año
  • Patología espinal degenerativa u otra (excepto hernia de disco)
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
  • Otras patologías conocidas que pueden afectar la biología/morfología muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDH (hernia de disco lumbar)
Procedimiento: Biopsia de músculo multífido durante cirugía de espalda mínimamente invasiva
Biopsia bilateral del músculo multífido en paciente con hernia discal unilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestra de biopsia muscular (musculus multifidus)
Periodo de tiempo: día 1
Análisis histoquímicos: se utilizará la tinción de tricrómico y hematoxilina y eosina de Masson para visualizar los tejidos conectivo y adiposo dentro de una sección transversal del músculo.
día 1
muestra de biopsia muscular (musculus multifidus)
Periodo de tiempo: día 1
Análisis inmunofluorescentes: Anticuerpos inmunofluorescentes primarios y secundarios contra MHC I, IIA y IIX, laminina, células satélite/células madre musculares (PAX-7, MyoD, Myogenin), células fibroadipogénicas/células progenitoras mesenquimales (PDGFR-alfa) y mionúcleos ( DAPI) será utilizado.
día 1
muestra de biopsia muscular (musculus multifidus)
Periodo de tiempo: día 1
PCR en tiempo real: los marcadores inflamatorios y los factores de crecimiento se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real.
día 1
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: día 1
Imágenes médicas: se solicitarán imágenes de resonancia magnética preoperatorias del departamento de radiología para medir el área transversal muscular total y la infiltración de grasa intramuscular.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje numérico de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: día 1
esta es una herramienta para proporcionar una indicación de la cantidad de dolor que siente un participante. Es una escala con 11 puntuaciones (0-10). Es una escala en la que la puntuación 0 significa 'sin dolor' y la puntuación 10 significa 'el mayor dolor imaginable'. Una mejora de 2 niveles se considera clínicamente relevante.
día 1
Puntaje numérico de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: semana 6
esta es una herramienta para proporcionar una indicación de la cantidad de dolor que siente un participante. Es una escala con 11 puntuaciones (0-10). Es una escala en la que la puntuación 0 significa 'sin dolor' y la puntuación 10 significa 'el mayor dolor imaginable'. Una mejora de 2 niveles se considera clínicamente relevante.
semana 6
Puntaje numérico de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: mes 6
esta es una herramienta para proporcionar una indicación de la cantidad de dolor que siente un participante. Es una escala con 11 puntuaciones (0-10). Es una escala en la que la puntuación 0 significa 'sin dolor' y la puntuación 10 significa 'el mayor dolor imaginable'. Una mejora de 2 niveles se considera clínicamente relevante.
mes 6
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: día 1
se trata de un cuestionario que ha demostrado ser válido y fiable para evaluar las restricciones que experimentan las personas con lumbalgia en su vida diaria. Constará de 10 ítems que serán puntuados en una escala de 5 puntos. Utilizando la puntuación total, puede calcular un grado de restricción porcentual. La puntuación se calcula utilizando la suma de las puntuaciones (0-5) de las 10 preguntas y multiplíquelas por dos. La puntuación final se interpreta de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad severa, 61-80%: lisiado, 81-100% encamado.
día 1
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: semana 6
se trata de un cuestionario que ha demostrado ser válido y fiable para evaluar las restricciones que experimentan las personas con lumbalgia en su vida diaria. Constará de 10 ítems que serán puntuados en una escala de 5 puntos. Utilizando la puntuación total, puede calcular un grado de restricción porcentual. La puntuación se calcula utilizando la suma de las puntuaciones (0-5) de las 10 preguntas y multiplíquelas por dos. La puntuación final se interpreta de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad severa, 61-80%: lisiado, 81-100% encamado.
semana 6
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: mes 6
se trata de un cuestionario que ha demostrado ser válido y fiable para evaluar las restricciones que experimentan las personas con lumbalgia en su vida diaria. Constará de 10 ítems que serán puntuados en una escala de 5 puntos. Utilizando la puntuación total, puede calcular un grado de restricción porcentual. La puntuación se calcula utilizando la suma de las puntuaciones (0-5) de las 10 preguntas y multiplíquelas por dos. La puntuación final se interpreta de la siguiente manera: 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad severa, 61-80%: lisiado, 81-100% encamado.
mes 6
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: día 1
Este es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia. Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor. Una puntuación >37/68 (siendo 68 la puntuación más alta posible) significa que hay miedo al movimiento presente.
día 1
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: semana 6
Este es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia. Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor. Una puntuación >37/68 (siendo 68 la puntuación más alta posible) significa que hay miedo al movimiento presente.
semana 6
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: mes 6
Este es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia. Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor. Una puntuación >37/68 (siendo 68 la puntuación más alta posible) significa que hay miedo al movimiento presente.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Silla de estudio: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDH-UH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir